Реферат: Стерильные лекарственные формы. Источники загрязнения и методы бактериологического контроля - текст реферата. Скачать бесплатно.
Банк рефератов, курсовых и дипломных работ. Много и бесплатно. # | Правила оформления работ | Добавить в избранное
 
 
   
Меню Меню Меню Меню Меню
   
Napishem.com Napishem.com Napishem.com

Реферат

Стерильные лекарственные формы. Источники загрязнения и методы бактериологического контроля

Банк рефератов / Медицина и здоровье

Рубрики  Рубрики реферат банка

закрыть
Категория: Реферат
Язык реферата: Русский
Дата добавления:   
 
Скачать
Архив Zip, 32 kb, скачать бесплатно
Заказать
Узнать стоимость написания уникального реферата

Узнайте стоимость написания уникальной работы

21 ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА МИКРОБИОЛОГИИ, ВИРУСОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ Стерильные лекарственные формы. Источники загрязнения и методы бактериологическ ого контроля Микрофлора лекарственных растений и растительного сы рья Микроорганизмы являются постоянными спутниками не толь ко человека и животных, но и, в равной степени, высших расте ний, в т ом числе используемых в качестве лекарственного сырья. В России использ уется более 200 видов лекарственных растений. Микроорганизмы поселяются и ведут активный образ жизни, как на поверхности, так и внутри зеленых час тей растений, их корней, семян, плодов. Для приготовления лекарств служат самые разно образные растения и работники аптечных учреждений, фармаце в тических фабрик и заводов должны обеспечивать сохранность ле карстве нного сырья от микробной порчи. Все микроорганизмы, населяющие лекарственные рас тения, можно разделить на две группы: • представители нормальной мик рофлоры растений; • фитопатогенные микроорганизмы - воз будители заболева ний растений 1. Нормальная микрофлора растений Микроорганизмы являются постоянными обитателями ра стений, лекарственного сырья растительного происхождения. Различные г руппы микроорганизмов могут находиться на поверхности или внутри разл ичных частей растений, их корней, семян, плодов, часть из них (фитопатогенн ые) могут приводить к болезням растений и порче лекарственного сырья. Ра ботники аптечных учреждений должны способствовать сохранности лекарс твенного сырья от микробной порчи. Микроорганизмы, населяющие лекарственные растения, можно разделить на две группы: · представители нормальной микрофлоры растений; · фитопатогенные микроорганизм ы - возбудители заболеваний растений. Нормальная ми крофлора растений представлена ризосферными и эпифитными микроба ми. Зона почвы, находящаяся в контакте с корневой системой растений, носит н азвание ризосферы , а микроорганиз мы, развивающиеся здесь, называют ризосферными. Количество микрооргани змов в ризосфере в сотни раз больше, чем в остальной почве. Почвенные микр обы могут оказывать благоприятное воздействие на растения, что обуслов лено: · минерализацией органичес ких веществ и растительных остатков; · образованием различных факто ров роста (витаминов, аминокислот, ферментов), усиливающих обменные проц ессы в растениях и способствующих усилению корневого питания; · антагонизмом в отношении фито патогенных микроорганизмов. Состав микроф лоры ризосферы специфичен для различных растений. Основная масса прико рневой микрофлоры представлена грамотрицательными неспороносными ба ктериями рода Pseudomonas , микобакт ериями и грибами, главным образом базидиомицетами. Грибы образуют симби оз с корнями растений, в том числе и лекарственных, называемый микоризой . В зависимости от особенностей симбиоза грибов с растениями различают эктотрофные и э ндотрофные микоризы. Эктотрофные – ассоциации, при к оторых гриб поселяется на их поверхности корней, образуя своего рода чех ол из мицелия. При эндотрофных микоризах мицелий гриба располагается в к летках коры корней растений, где образует скопления в виде клубков. Микориза благоприятна для развития растений: · увеличивает поглощающую п оверхность корней за счет разрастаний гиф гриба; · грибы своими ферментами разла гают органические соединения, обеспечивая растения аминокислотами, ми неральными веществами и водой; · микоризные грибы снабжают рас тения ростовыми факторами. Растения выде ляют ряд веществ, стимулирующих развитие гриба. Грибы получают от растен ий углеводы, служащие источником энергии. Эпифитной называется микрофлора, находящаяся на надземных частях растений. По качественному составу она довольно однообразна, типичными ее представителями являются Pseudomonas furbicola aurum - грамот рицательные короткие подвижные палочковидные бактерии, образующие кол онии золотистого цвета на МПА; Pseudomonas fluorescens - полиморфные грамотрицательные палочковидные бактерии с полярно расположенными жг утиками, обусловливающие флуоресценцию при росте на МПА и МПБ. Реже встр ечаются споровые бактерии Bacillus mesentericus , плесневые и д рожжевые грибы. Эпифитные микроорганизмы являются антагонистами фитоп атогенных бактерий, защищая растения от заболеваний. 2.Фитопатогенные микроорганизмы Инфекционные болезни растений вызываются фитопатогенными микроорганизмами. Заражен ие растений происходит через инфицированные семена, почву, грунтовые и д ождевые воды, насекомых. Основным источником является почва, т.к. в ней сод ержатся остатки неперегнивших растений. Фитопатогенные микробы могут проникать в растения через естественные образования (чечевички, нектарники, желёзки, корневые волоски) и поврежд ения. Некоторые микроорганизмы вырабатывают ферменты, лизирующие кути кулу растений и облегчающие внедрение возбудителя. Попав в растение и до стигнув критической концентрации, микроорганизмы вызывают заболевани я. Различают общие поражения всего растения вследствие распространения возбудителя в сосудистой системе и местные или очаговые – поражени я на листьях, стволах, ветвях, корнях и корневищах, возникающие при интрац еллюлярном распространении. По совокупности анатомических и физиологических изменений определяют тип болезни растений: Камеде-, смоло-, слизетечения . Чаще в ызывают бактерии рода Erwinia и г рибы ( Ascomycetes ), наблюдают у листв енных и хвойных деревьев. Сухая и мокрая гниль. Размягчаются и разрушаются отдельные участи тканей растения за счет деятельности ба ктерий (род Pectobacterium ) и грибов ( Ascomycetes и несовершенные грибы). Мучнистая роса . На листьях и побега х возникает белый налет, который является следствием размножения грибо в ( Ascomycetes ). Пожелтение, увядание, засыхание. Ча ще всего вызывают грибы ( Fungi imperfecti ), реже бактерии (род Corynebacterium ), может носить неинфекционн ый характер. Чернь. На листьях и побегах появляе тся черная пленка вследствие развития грибов, бактерий рода Erwinia . Ожог. Листья, молодые побеги, цветы, плоды буреют, чернеют. Возбудителями ожога являются бактерии рода Erwinia . Пятнистость. Некоторые бактерии (р од Pseudomonas ), грибы (класс Ascomycetes и несовершенные грибы), вызыв ают образование разного цвета, формы, размеров пятен на листьях, плодах, с еменах. Опухоли. Местное увеличение ствола , ветвей, корней, корневищ в виде наростов, вздутий, утолщений за счет гипе рплазии клеток. Эти заболевания вызывают бактерии (род Agrobacterium ), грибы. Язвы. Проявляются в виде углублени й, часто окруженных наплывом. Вызываются бактериями (род Erwinia ), грибами, механическими поврежде ниями. Мозаика листьев. На листьях появля ются бледно окрашенные пятна, чередующиеся с нормально окрашенными уча стками. Вызывается вирусами (вирус мозаичной болезни табака). Ведьмины метлы. Образование побег ов из спящих почек вызывают бактерии (род Rhisobium ), грибы (класс Ascomycetes ) и вирусы. Деформация. Проявляется в изменени и формы органов (искривление побегов, курчавость листьев, карликовость) вследствие поражения грибами ( Ascomycetes и несовершенные грибы), вирусами (семейство Reoviridae ). Принципиально важным является отклонение от нормы обменных процессов вплоть до качественных изменений клеточных структур у больных растени й, что приводит к изменению химического состава тканей и снижению содерж ания активных веществ. Использование их в качестве сырья в аптечных усло виях становится невозможным. Растительный организм обладает защитными механизмами, противодейству ющими внедрению и размножению фитопатогенных бактерий. К ним можно отне сти особенности покровных тканей, высокую кислотность клеточного сока, образование биологически активных веществ – фитон цидов , подавляющих развитие микроорганизмов. Для борьбы с фитопатогенными микроорганизмами проводят ся следующие мероприятия: а. Биологические: - лечение антибиотиками, - селекция, гибридизация, - возделывание выносливых растений, б. Физико-химические: - удаление больных растений, - сжигание листьев, - дезинфекции семян и посадочного материала, - дезинфекция почвы, - опрыскивании растений химическими веществами, - очистка и обработка семян, - уничтожение переносчиков возбудителей болезне й, обитающих на растениях. в. Карантинные: - защита от завоза больных растений. Высушенные растения, их час ти называют лекарственным сыр ьем. Из него готовят лекарственные препараты. Лекарственное сырье загрязняется микробами в о время сборки, сушки, измель чения, упаковки, хранения. Признаки порчи лекарственного сырья: изменение цвета, гниение, плесень. В испорченном сырье уменьшается количество лека рственных веществ и накапливаются токсины. Такое сырье непригодно для п олучения лекарственных препаратов. Для оценки санитарного состояния лекарственного сырья определяют микробное число. Кол-во микробов в 1 г сырья назы вается микробным числом. Меры предупреждения порч и лекарственного сырья: - уничтожать больные растения, - соблюдать технологию транспортировки, сушки, хранен ия пе реработки. Фитопатогенные бактерии относятся к родам: Erwinia , Pseudomonas , Xanthomonas , Corynebacterium , Pectobacterium , Rhisobium (табл. 1). Вирусы вызывают более 20% болезней растений. Большинство фитопатогенных вирусов относится к семейству Reoviridae , родам Phytoreovirus , Fijvirus . Из фитопатогенных грибов следует отметить два класса – аскомицеты ( Ascomycetes ), и несове ршенные грибы ( Fungi imperfecti ). Таблица 1. Фитопатогенные бактерии - возбудители инфекционных заболеваний лекарственных растений Роды Виды Вызываемые заболевания Erwinia E. amylovora Ожог , увяд ание Pseudomonas P . syringae Пятнистость Xanthomonas X. heterocea Пятнистость , увядание Corynebacterium C.insidiosum, C. fasciens Увядание Pectobacterium P. phetophtorum, P. aroidae Гнили Rhisobium R. legyminosorum Язвы Agrobacterium A. tumefaciens Опухоли 3. Микрофлора растительного лекарственного сырья Лекарственное растительное сырье может инфицироват ься патогенными микроорганизмами на всех этапах заготовки (сбор, первич ная обработка, сушка, измельчение, упаковка) и хранения. При хранении сырь я важно соблюдение санитарного режима в аптеках. Неблагоприятное дейст вие оказывают влажность, пыль, насекомые и другие факторы, повышающие ми кробное обсеменение и приводящие к порче лекарственного сырья. Внешним и проявлениями микробной порчи растительного сырья являются изменение цвета и консистенции, загнивание, плесневение всего растения или его ча стей. При этом резко снижается содержание или полностью исчезают фармак ологически активные вещества, использование такого недоброкачественн ого сырья становится бесполезным или вредным. Легко портятся плоды, ягод ы и корневища, богатые углеводистыми соединениями, более устойчивыми яв ляются сухие листья, корни, кора. Состав микроорганизмов зависит от вида лекарственного сырья, его струк туры и фармакологических свойств. Преобладают грибы ( Mucor , Penicillium , Aspergillus , Saccharomyces , Candida ), актиномицеты и спорообразующие виды бактерий ( B . subtillis , B . megatherium ). 4. Микрофлора готовых лекарственных форм Микробной порче подвергаются готовые лекарственные формы: сухие (порошки, сборы), жидкие (микстуры, настои, отвары, капли), мягки е (мази, пасты, шарики, свечи) и стерильные инъекционные препараты. Лекарст ва с высокой обсемененностью микробами, особенно патогенными, могут выз ывать инфекционные заболевания у людей. К фитозооно зам – инфекциям, вызываемым патогенными микроорганизмами, общими для т еплокровных (включая человека) и растений чаще всего о тносят кишечный иерсиниоз, листериоз, псевдотуберкулез, микотоксикозы. Размножение микроорганизмов в готовых лекарствах ведет к изменению их физических и органолептических свойств, появлению токсичности. Микробная обсемененность лекарственных препаратов зависит от соблюде ния в аптеке санитарно - эпидемического режима, регламентируемого в наст оящее время приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении ин струкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» . Причиной микробного обсеменения готовых лекарств может быть микробное загрязнение растительного лекарственного сырья, воздуха про изводственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, р ук персонала. Инъекционные препараты, глазные капли и мази, препар аты для новорожденных должны быть стерильными . В ряде случаев инъекционные средства, оставаясь стерильными, обладают пирогенными свойствами. Пирогенная реак ция организма человека, возникающая за счет применения лекарств, характ еризуется повышением температуры, вазомоторными расстройствами, в тяж елых случаях – шоковым состоянием. Пирогенные вещества (пирогены), пред ставляющие собой эндотоксины (пре имущественно грамотрицательных бактерий ), не инактивируются при кипячении, для их разрушения необходим о автоклавирование в течение 3 ч. Причиной пирогенности лекарственных препаратов (появление эндотоксин ов и вследствие – пирогенности) являются микробное загрязнение дистил лированной воды, нарушения асептики технологического процесса, увелич ение времени между приготовлением раствора и стерилизацией. Из жидких инъекционных лекарственных форм легче всего обсеменяются ми кробами настои и отвары; при их хранении появляются признаки порчи: муть, изменение цвета, пленка, необычный запах. Срок хранения этих препаратов ограничен. Спиртовые настойки меньше подвержены порче вследствие анти микробного действия алкоголя. Сухие порошкообразные вещества, особенно тальк и крахмал, мягкие лекарс твенные формы также подвержены микробному загрязнению. Их микробная по рча носит очаговый характер и проявляется изменением цвета и консистен ции вещества. Микробный состав готовых лекарств может быть представлен следующими г руппами: -плесневые и дрожжевые грибы - Penicillium , Aspergillus , Mucor ; -кокки - сарцины, стафилококки; -спороносные палочковидные бактерии - B . subtillis , B . mesentericus . Предупреждение микробной порчи готовых лекарственных веществ возможн о при соблюдении условий, снижающих их микробное загрязнение: соблюдени е правил личной гигиены, качественное обеззараживание воздуха аптечны х помещений, правильная обработка посуды, оборудования, при необходимос ти (стерильные лекарства) - асептическое изготовление. Микрофлора нестерильных лекарственных форм. Нестерильными называются лекарственные формы, в которых допускается содержание определенного количества непатогенны х микробов. Основные лекарственные формы: настои, настойки, порошки, таблетки, мази, капли и др. Признаки порчи нестериль ных лекарственных препаратов: из менение цвета, неприятный запах, помут нение, осадок, пленка, изме нение консистенции. В жидких и мягких лекарственных формах условия дл я роста и размножения микроорганизмов более подходящие. Это связано с вы соким содержанием воды, растительных масел и отсутствием консер ванто в в составе многих мазей. Более того, содержание в составе мазей антимикр обных веществ не всегда гарантирует их микробную чистоту. В жидких лекар ственных формах метаболиты микроорга низмов могут изменить его химиче ский состав, а также привести к образованию токсичных продуктов. В твёрд ых лекарственных фор мах риск микробной порчи минимален, так как отсутс твуют условия для размножения микробов. Высокая загрязнённость сырья, е го не правильное хранение может приводить к изменению свойств. Обсеменение лекарственного сырья может проходит ь на всех этапах его заготовки и при хранении. Активному размножению мик роорганизмов способствует увлажнение растений и растительно го сырья. Размножившиеся микроорганизмы приводят к измене нию фармакологически х свойств препаратов, полученных из лекар ственных растений. Микроорган измы могут также попадать из окру жающей среды, от людей и обсеменять лек арственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырь я. Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарствен ных препаратов проводится санитарно-микробиологический ко н троль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаем ой лекарственной формы. Контроль стерильности лекар ственных средств п роводится путем посева на тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробов; при посеве на среду Сабуро выявляют гриб ы, главным образом рода Кандида. Стерильность лекарственных средств с ан тимикробным действием определяют путем мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуем ого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микр оорганизмов в жидкие питатель ные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным. Лекарственные средства, не требующие стерилизац ии, содержат микроорганизмы, поэтому их испытывают на микробиологиче ск ую чистоту: проводят количественное определение жизнеспособ ных бакте рий и грибов в 1г или 1мл препарата, а также выявля ют микроорганизмы (бакте рии семейства эн теробактерий, синегной ная палочка, золотистый стафилококк), которые не должны прис ут ствовать в нестерильных лекарственных средствах. В нестерильных лекарственных формах определяют: 1.Микробное число - количество бактерий и грибов в 1 г (мл). 2.Наличие кишечной палочки, золотистого стафилоко кка, синег-нойной палочки. Нормы микробов в нестерильных лекарственных фо рмах: 1. В 1г (мл) препарата для приема внутрь не более 1000 бакт ерий и 100 грибов. 2 В 1г (мл) препарата для местного применения - не боль ше 100 микробов, в т.ч. грибов. 3. В таблетированных препаратах не должно быть пат огенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тыс. мик робных клеток на таблетку. 4. Не допускается наличие кишечной папочки, золоти стого стафи лококка, синегнойной папочки. Пути повышения микробной чистоты нестерильных лекар ственных средст в. В зависимо сти от источников и путей попадания микроорга низмов в лекарственные ср едства возможны различные подходы к обеспечению требуемого уровня мик робной чистоты нестериль ных лекарственных средств. Если микробное обс еменение вы звано попаданием вместе с сырьём, то для достижения требуе м ого уровня микробной чистоты достаточно очистить от микро организмов с ырьё. Если обсеменение микробами происходит в процессе изготовления, то проводят деконтаминацию готовой лекарственной формы. Предварительног о обеззараживания можно достичь прессованием сыпучих материалов (при о тсутствии спо ровых микроорганизмов, низкой влажности исходного порош ка и высоком давлении). На практике применяют четыре способа деконтамина ции сырья и готовых лекарственных средств. Термический сп особ. Широко распространённый метод про мышленно й деконтаминации. Не пригоден для обработки термо лабильных лекарствен ных форм, для которых применяют прогре вание до 60-70 °С горячим воздухом, ин фракрасное и высокочас тотное излучение. Химический способ. Более п ригоден для стерилизации свето непроницаемых веществ (бактерицидное д ействие реализуется лишь на глубине 1 мм). Наиболее часто его используют д ля обра ботки упаковочного материала и технологической воды. Возможна о бработка УФ-лучами формообразующих веществ (крахмала, таль ка, сахара) в д исперсном состоянии (при перемешивании). Ионизирующее излучение. Н аиболее перспективный способ деконтминации сырья и готовых лекарствен ных форм. Ионизи рующее излучение обладает высокой проникающей способн остью. При облучении не образуются канцерогенные, мутагенные, токсич ны е вещества, сохраняются физико-химические и биологические свойства обр абатываемых лекарств. Метод используют для обра ботки антибиотиков, вит аминов, ферментов, гормонов и алкалои дов. Стерильные и асептические лекарственные формы. Стерильные (безмикробные) лекарственные формы готовят в асептических условиях и стерилизуют. К н им относятся растворы для инъекций, глазные капли, препараты для детей д о 1 года. Асептические лекарственные формы готовят в асептических условиях без стерилизации. Асептика - предупреждение попадания микробов в лекарствен ный препарат. Асептические и стерильны е лекарственные формы го товят в асептических условиях: 1. Требования к помещению. Помещение называется асептический блок. Уборка в нем произ водится 1раз в смену с использованием дезинфицирующих раствор ов (хлорамин Б - 1%, перекись водорода - 3%). Для стерилизации воз духа и поверхн остей применяют бактерицидные лампы. Отбор проб для бактериологическо го исследования (силами центров ГСЭН) раз личных объектов в аптеках пров одится не менее 2 раз в квартал. Про бы воздуха отбирают аспирационным мет одом с помощью аппарата Кротова Микробное число воздуха в асептическом блоке не должно превышать 500 - 750 до и 1000 МК/м 3 после работы, а золотистого стафилококка, плесневых и др ожжевых грибов не должно быть в 250 л воздуха ни до, ни после работы. 2. Требования к аптечной посу де, дистиллированной воде. Они обрабатываются в автоклаве (120 ° - 1атм. - 45 мин. и ли 132 °- 2 атм. - 20 мин). 3. Требование к персоналу. Пе рсонал работает в стерильной одежде ( халат, шапочка, бахилы, марлевая пов язка), обрабатывает руки дезраствором. 4 ( 0,5% р-р хлорамина Б или этанол - 80%). В стерильных ле карственных формах содержание микроорганизмов не до пускается, в асептических - допускается не более 10-15 в 1г (мл). Нормативными документами, регламентирующими сан итарный ре жим аптечных организаций и микробиологический контроль кач ества ле карственных средств являются: - «Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках», 1985 г.; - Приказ МЗРФ № 53 от 25.03.94 года "Об усилении контроля ка чества лекарственных средств"; - Приказ №118 от 14.06.94 года "Об аккредитации региональны х (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (цен тров конт роля качества лекарственных средств) и сертификации ле карственных сре дств в Российской Федерации"; - Приказ № 309 МЗ РФ от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму ап течных организаций (аптек)» (см. придажение№3). 5. Объекты санитарно-бактериологического обследован ия в аптеках В аптеках согласно инструкции, утвержденной приказом Министерства здравоохранения, не менее двух раз в квартал осуществляет ся бактериологический контроль, объектами которого служат: · вода дистиллированная; · инъекционные растворы до и пос ле стерилизации; · глазные мази после стерилизац ии; · глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной основе; · сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов; · нестерильные лекарственные ф ормы; · аптечная посуда, пробки, прокла дки, прочие материалы; · инвентарь, оборудование, руки, санитарная одежда персонала; · воздух аптечных помещений. 6. Определение микрофлоры в лекарственных формах При исследовании лекарственных форм осуществляют: · определение общего микр обного числа (микробная обсемененность); · определение бактерий группы к ишечной палочки; · определение дрожжевых и плесн евых грибов; · определение условно - патогенн ых и патогенных микроорганизмов. Общее микроб ное число (ОМЧ) – количество микроорганизмов, содержа щихся в 1 г (мл) препарата, определяют по числу выросших колоний. Определение микробной обсемененности растительног о лекарственного сырья В асептических условиях (в стерильной чашке Петри, обо женными ножницами и пинцетом) из листа или верхнего слоя корневища вырез ают кусочек площадью 1 см 2 , который п омещают в пробирку с 10 мл стерильного физиологического раствора и взбал тывают в течение 5 мин. Из полученного смыва готовят четыре десятикратны х разведения (1:10, 1:100, 1:1000, 1:10000), для посева в связи с большой обсемененностью раст ительного сырья используют два последних (1: 1000 и 1: 10000) разведения. В стерильн ую чашку Петри вносят 1 мл смыва, после чего в нее наливают 15 мл расплавленн ого и остуженного до 45 0 С МПА, переме шивают и после застывания агара посевы инкубируют при 37 0 С 24 - 48 ч. Производят подсчет выросших колоний на поверхности и в глубине агара. Полученное число колоний следует умнож ить на степень разведения. Бактериологическое исследование стерильных лекарс твенных средств Инъекционные растворы, глазные капли, лекарственные с редства для новорожденных, другие лекарственные препараты, стерилизуе мые в процессе их изготовления, засевают неразведенными в тиогликолеву ю среду для определения микробной обсемененности и среду Сабуро для выя вления дрожжевых и плесневых грибов. Посевы на тиогликолевой среде выде рживают 14 суток при 37 0 С, на среде Сабу ро 14 суток при 24 0 С. Учет результатов п осевов проводят по отсутствию видимых изменений в посевах. Определение микробной обсемененности готовых лекар ств Жидкие лекарственные формы разводят стерильным физи ологическим раствором 1:10 (или 1:100) и засевают в объеме 0,5 мл на МПА в чашке Петр и. 1г порошка или таблеток помещают в пробирку с 10 мл физиологического рас твора и после растворения производят посев на МПА. Мягкие лекарственные формы (мази, пасты) в количестве 1 г взвешивают в асеп тических условиях, переносят в пробирки с 10 мл стерильного 1,4% раствора нат рия гидрокарбоната для диспергирования, которое производят вращательн ым движением пробирки между ладонями в течение 2-4 мин., 0,5 мл полученного ра створа засевают на МПА в чашках Петри. Чашки с посевами помещают в термос тат на 48 ч, затем подсчитывают число колоний и определяют количество бакт ерий в 1 мл или 1 г образца. Определение общего количества грибов Определение общего количества грибов проводят на тве рдой среде Сабуро, на которую засевают 0,5 мл цельного или разведенного 1:10 п репарата. Посевы инкубируют при 24 0 С в течение 5 суток, затем подсчитывают число выросших колоний и определяю т количество грибов в 1 мл (1 г) препарата. Качественное определение условно - патогенных и пато генных микроорганизмов 1. Определение бактерий семейства Enterobacteriaceae (р оды Escherichia , Salmonella , Shigella ). Посев лекарственных средств производят на среду Эндо и висмут -сульфитн ый агар. Идентификацию энтеробактерий осуществляют следующим образом: если в образце обнаружены грамотрицательные неспоровые палочки, дающи е отрицательную реакцию на цитохромоксидазу, ферментирующие глюкозу и восстанавливающие нитраты в нитриты, исследуемый препарат содержит ба ктерии семейства Enterobacteriaceae . 2. Определение патогенных стафилококков. Определение патогенных стафилококков производят посевом на желточно - солевой агар. На этой среде патогенные стафилококки вызывают расщеплен ие лецитина, проявляющееся в образовании вокруг колоний зоны помутнени я с радужным венчиком по периферии. Выделенную чистую культуру исследую т на наличие плазмокоагулазы. 3. Выявление Pseudomonas aeruginosa . Осуществляют на среде с глицерином. Синегнойная палочка на этой среде об разует зеленоватые флуоресцирующие колонии, выделяющие в среду сине - зе леный пигмент. 4. Выявление протея. Производят посевом на МПА по Шукевичу. Наличие услов но - патогенных и патогенных микроорганизмов в лекарственных препарата х недопустимо. В соответствии с требованиями Государственной фармакоп еи XI издания приняты следую щие критерии оценки микробной обсемененности лекарственных средств (т абл. 2) Таблица 2 Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах Лекарственные средства Содержание микроорганизмов в 1 г/мл Инъекционные растворы перед стерилизацией, не позд нее 1,5 ч после приготовления Не более 30 Инъекционные растворы после стерилизации Стерильны Глазные капли, средства для новорожденных Стерильны Дистиллированная вода для приготовления стерильных раство ров Не более 15 Препараты для местного применения (на кожу, слизистую носа , гинекологические) Не более 100, в том числе не более 10 грибов Пероральные препараты Не более 1000, в том числе не более 100 грибо в Определение пирогенности Пирогенность (повышение температуры тела) обусловлен а наличием в стерильных лекарственных препаратах продуктов распада ба ктерий (липополисахаридов). Стерильные инъекционные растворы должны бы ть апирогенны. Определение пирогенности проводят на здоровых кроликах обоего пола, не альбиносах, весом 2,5-3,0 кг, содержащихся на полноценном рационе. Испытуемую дистиллированную воду или лекарственные средства вводят трем кроликам в ушную вену в количествах и растворителях, предусмотренных соответств ующими инструкциями. Воду для инъекций и раствор лекарственного средства считают непироген ными если сумма повышений температуры у 3 кроликов меньше или равна 1,4 0 С. Если сумма превышает 2,2 0 С, то испытуемые растворы считают пирогенн ыми. В случаях, когда сумма повышений температуры у 3 кроликов находится в пределах от 1,5 до 2,2 0 С, испытание пров одят на 5 кроликах. В этом случае раствор считают непирогенным, если сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышает 3,7 0 С. Таблица 3 . Требования к микробиологической чисто те №№ п/п Наименование объекта контроля Требования к микробиологической чистоте Норматив ный документ 1 Вода очищенная Не более 100 мик роорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae , P . aeruginosa , S . aureus ФС 42-2619-97 2 Вода для инъекций Апирогенность ФС 42-2620-97 3 Инъекционные растворы после стерилизации* Стериль ность ГФ Х1, вып.2,стр.187 4 Глазные капли после стерилиз ации Стерильность ГФ Х1, вып.2,стр.187 4.1 Глазные капли, приготов ленные в асептических условиях на стерильной воде Стерильность ГФ Х1, вып.2,стр.187 5 Основное сырье (субстанции) дл я производства стерильных препаратов Не более 100 микроорганизмов в мл п ри отсутствии Enterobacteriaceae , P . aeruginosa , S . aureus ГФ Х1, вып.2,стр.187 6 Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработ ки кожных покровов) Стерильность Приказ МЗ СССР от 19.10.82 «Об усилении кон троля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профил актических учреждений и аптек» 7 Детские лекарственные средст ва (от 0 до 1 года) Не более 50 бактерий и грибов в 1г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae , P . aeruginosa , S . aureus Измен ение к статье ГФ Х1, вып.2, стр.187 «Методы микробиологического контроля лекаственных средств»(1995г.) Методические указания по приготовлению стерильных растворов в аптеках (1994г.) * Интервал времени от начала изгото вления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов. ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА: 1. Интернет 2. Микробиология и иммуно логия / Под ред .А.А.Воробьева.- М.: Медицина, 2001г. 3. Методические рекомендации «фитопатогенная микрофлора. микро биологические методы исследования лекарственного сырья и готовых лека рственных форм» для студентов фармацевтического факультета по предмет у «микробиология» (Омская государственная медицинская академия 2005год)
1Архитектура и строительство
2Астрономия, авиация, космонавтика
 
3Безопасность жизнедеятельности
4Биология
 
5Военная кафедра, гражданская оборона
 
6География, экономическая география
7Геология и геодезия
8Государственное регулирование и налоги
 
9Естествознание
 
10Журналистика
 
11Законодательство и право
12Адвокатура
13Административное право
14Арбитражное процессуальное право
15Банковское право
16Государство и право
17Гражданское право и процесс
18Жилищное право
19Законодательство зарубежных стран
20Земельное право
21Конституционное право
22Конституционное право зарубежных стран
23Международное право
24Муниципальное право
25Налоговое право
26Римское право
27Семейное право
28Таможенное право
29Трудовое право
30Уголовное право и процесс
31Финансовое право
32Хозяйственное право
33Экологическое право
34Юриспруденция
 
35Иностранные языки
36Информатика, информационные технологии
37Базы данных
38Компьютерные сети
39Программирование
40Искусство и культура
41Краеведение
42Культурология
43Музыка
44История
45Биографии
46Историческая личность
47Литература
 
48Маркетинг и реклама
49Математика
50Медицина и здоровье
51Менеджмент
52Антикризисное управление
53Делопроизводство и документооборот
54Логистика
 
55Педагогика
56Политология
57Правоохранительные органы
58Криминалистика и криминология
59Прочее
60Психология
61Юридическая психология
 
62Радиоэлектроника
63Религия
 
64Сельское хозяйство и землепользование
65Социология
66Страхование
 
67Технологии
68Материаловедение
69Машиностроение
70Металлургия
71Транспорт
72Туризм
 
73Физика
74Физкультура и спорт
75Философия
 
76Химия
 
77Экология, охрана природы
78Экономика и финансы
79Анализ хозяйственной деятельности
80Банковское дело и кредитование
81Биржевое дело
82Бухгалтерский учет и аудит
83История экономических учений
84Международные отношения
85Предпринимательство, бизнес, микроэкономика
86Финансы
87Ценные бумаги и фондовый рынок
88Экономика предприятия
89Экономико-математическое моделирование
90Экономическая теория

 Анекдоты - это почти как рефераты, только короткие и смешные Следующий
В салоне красоты:
- Я просила вас выщипать мне брови, чтобы взгляд был слегка удивлённый, а не охреневший!
Anekdot.ru

Узнайте стоимость курсовой, диплома, реферата на заказ.

Обратите внимание, реферат по медицине и здоровью "Стерильные лекарственные формы. Источники загрязнения и методы бактериологического контроля", также как и все другие рефераты, курсовые, дипломные и другие работы вы можете скачать бесплатно.

Смотрите также:


Банк рефератов - РефератБанк.ру
© РефератБанк, 2002 - 2016
Рейтинг@Mail.ru