Реферат: Вода очищенная - текст реферата. Скачать бесплатно.
Банк рефератов, курсовых и дипломных работ. Много и бесплатно. # | Правила оформления работ | Добавить в избранное
 
 
   
Меню Меню Меню Меню Меню
   
Napishem.com Napishem.com Napishem.com

Реферат

Вода очищенная

Банк рефератов / Медицина и здоровье

Рубрики  Рубрики реферат банка

закрыть
Категория: Реферат
Язык реферата: Русский
Дата добавления:   
 
Скачать
Архив Zip, 37 kb, скачать бесплатно
Заказать
Узнать стоимость написания уникального реферата

Узнайте стоимость написания уникальной работы

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВ О ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМ. И.М. СЕЧЕНОВА Фармацевтический факультет Кафедра технологии готовых лекарственных средств и биотехнологии ВОДА ОЧИЩЕННАЯ Исполнитель: Москва, 2008 г. Содержание · Введени е o 1. Виды воды, используемой на фармацевтическом предприятии o 1.1 Вода питьевая o 1.2 Вода умягченная o 1.3 Вода очищенная o 1.4 Вода для инъекций o 1.5 Вода очищенная o 2. Схемы очистки воды o 3. Методы очистки воды o 3.1 Дистилляция o 3.2 Ионный обмен o 3.3 Фильтрация o 4. Системы распределен ия воды очищенной o 4.1 Состав и организация системы распределения воды очищенной o Заключение o Литература Введение Согласно статистическим данны м и публикациям международных организаций, ущерб здоровью населения от потребления недоброкачественной питьевой воды соизмерим с потерями от стихийных бедствий, неблагоприятных экологических ситуаций, голода и д ругих глобальных факторов. По сведениям ВОЗ, свыше 500 млн. человек в мире еж егодно болеет от потребления некачественной воды, до 80% кишечных инфекци й обусловлено контактами с инфицированной водой. Поскольку воду для фармацевтич еских целей получают из воды питьевой, источником которой служит природ ная вода, важным моментом является освобождение последней от присутств ующих в ней примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещ ества, образующие ионы различных солей, суспензии типа гидроксидов мета ллов; органические кислоты, органические соединения хлора; вещества тип а инертных газообразных органических соединений; микроорганизмы, план ктоны, водоросли и т.д. Значительная часть этих веществ удаляется на стад ии получения воды питьевой. Однако вода для фармацевтических целей долж на соответствовать особым требованиям. Особые требования к ней на совре менном фармацевтическом предприятии обусловлены тем, что вода использ уется практически на всех стадиях производства. Это мойка помещений и об орудования, санитарно-гигиенические цели, приготовление аналитических растворов, использование в качестве теплоносителя и хладагента, пригот овление компонентов и готового продукта. Многообразие сфер использован ия воды определяет существование различных критериев качества, и, соотв етственно, применение различных методов очистки. 1. Виды воды, используемой на ф армацевтическом предприятии 1.1 Вода питьевая Вода питьевая должна удовлетво рять требованиям СанПиН 2.1 4 559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к к ачеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контрол ь качества". Проект систем распределения выполняется в соответствии с СН иП 2.04.01.85 "Внутренний водопровод и канализация зданий". Вода питьевая вода (холодная и г орячая) используется для мойки неклассифицированных помещений, для мой ки оборудования, находящегося в неклассифицированных помещениях, для п ервичной мойки оборудования, находящегося в непосредственном контакте с продуктом, для приготовления пищи и санитарно-гигиенических нужд перс онала. В качестве материала трубопроводов питьевой воды получили распр остранение пластиковые трубопроводы, собираемые на сварке. Следует оговориться, что в случ ае использования любого вида воды в чистых помещениях необходимо соблю дать требования ОСТ 42 510-98, согласно которым трубопровод в пределах чистой зоны должен быть из нержавеющей стали, и перед вводом воды в чистое помещ ение необходимо установить стерилизующий фильтр. Как показала практик а, эти меры целесообразно применять, начиная с класса чистых помещений С (10 000) и выше. 1.2 Вода умягченная Вода умягченная получается из воды питьевой посредством фильтрации через смолу, в процессе которой за мещаются ионы жесткости. Состав компонентов очистных систем варьирует в зависимости от результатов посезонного анализа исходной воды. Вода умягченная используется в оборотных системах, в теплообменниках, для подачи в парогенераторы. В ка честве материала трубопроводов воды умягченной так же используются пл астиковые трубы. Целесообразно применять непре рывную циркуляцию системы фильтрации, что, при использовании ультрафио летового стерилизатора и правильном подборе корпусов (скорость движен ия воды должна быть не менее 12 м/ч), обеспечивает полное отсутствие микроо рганизмов уже на этой стадии. При этом существенно снижается нагрузка на оборудование последующей очистки (обратный осмос, дистиллятор), увеличи вает срок службы осмотических мембран, а самое главное, гарантирует каче ство воды, что гораздо важнее экономии капитальных затрат. 1.3 Вода очищенная Вода очищенная должна соответс твовать требованиям ФС 42 2619-97. Срок действия фармакопейной статьи в настоя щее время истек, однако других документов в действие введено не было. Мет одами получения воды очищенной согласно ФС 42 2619-97 могут быть обратный осмо с, деионизация, дистилляция. Установки раздельного ионного обмена утрачивают свою популярность ввиду сложности и небезопасности их регенерации. Смешанные ионообменники, не требующие регенерации, суще ственно увеличивают эксплутационные расходы. В последнее время большое разв итие получили системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и от носительно безопасный метод. Конструкция установок обратного осмоса д олжна обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможно сть адсорбции биопленки на мембранах. Для гарантированного качества воды очищенной применяются двухступенчатые системы обратного осмоса. Однако с каждым годом на мировом рынке растут требования к технологичес кому оборудованию в плане безопасности, автоматизации, обеспечению гар антии качества. В Европе в последнее время полу чают распространение мембраны, выдерживающие тепловую обработку. Част о после двух ступеней обратного осмоса устанавливают электродеионизат ор для снижения электропроводности воды. Конструктивно установка обрат ного осмоса состоит из мембран, установленных в корпусах, и насоса высок ого давления, обеспечивающего условия для разделения пермеата и концен трата в мембранном блоке. Для обеспечения оптимального режима эксплуат ации и автоматизации процессов установки обратного осмоса должны быть укомплектованы контроллером, комплектом автоматических клапанов и кон трольно-измерительных приборов. 1.4 Вода для инъекций Вода для инъекций, согласно тре бованиям ФС 42 2620-97 имеет такие же критерии качества, что и вода очищенная, од нако для нее, дополнительно, установлен лимит пирогенности. В перспектив е возможно ужесточение требований к воде для инъекций в части микробиол огических показателей. Перспективы В последнее время были предпри няты попытки выделить вид воды, промежуточный между очищенной и инъекци онной, - так называемую "сверхочищенную воду" ( Highly Purified Water). Это вызвано, во-первых, тем, что з ачастую трудно определить, какой вид воды необходим, например, при работ е с субстанцией, имеющей лимит по пирогенности, но которая не является ко нечным продуктом, а во-вторых, тем, что вода очищенная служит сырьем для по лучения воды для инъекций. Критерии качества сверхочищен ной воды такие же, как у воды для инъекций, однако требования к системе при готовления и распределения такие же, как у воды очищенной. Таблица 1. Некоторые примеры по применени ю того или иного вида воды в технологии фармацевтических производств. Во да очищенная Вода высокоочищенная Вода для инъекций Ре ктальные, вагинальные препараты нестерильные Офтальмологические пре параты Парентеральные препараты Не стерильные препараты для приема во внутрь Стерильные препараты для но са и ушей Стерильные гемофильтрационные и гемодиафильтрационные рас творы Пр епараты для носа и ушей нестерильные Стерильные кожные препараты Сте рильные растворы для перитонального диализа. Ко жные, распылительные препараты нестерильные, без лимита пирогенности Апирогенные субстанции Стерильные растворы для орошения Следует подчеркнуть, что заявленный тип воды должен применяться на всех стадиях, связанных с формуляцией, окончательной мойки контейнеров, мойк и деталей оборудования, находящихся в прямом или опосредованном контак те с продуктом. На стадиях синтеза и первичной мойки возможно применение воды с менее жесткими требованиями, что каждый раз оговаривается индиви дуально. 1.5 Вода очищенная Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парен терального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее з агрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлет ворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение в оды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критич еским стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом пре дприятии. Поэтому, для оценки и анализа существующей или проектируемой с истемы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требо вания к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать. Основными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей ангро (“Water in bulk”), на настоящий момент является ФС 42-2619-97 "Вода очищенная". В большинстве стран мира для оц енки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными ф армакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены разл ичные типы воды для фармацевтических целей (табл.1) и приведены требовани я к ее чистоте. Таблица 2. Типы воды для фармацевтических целей Типы воды ГФ XI изд. EP 5-ое изд. 2005 г. BP 2004 г. JP 14-ое изд. 2002 г. USP 28-ое изд. 2005 г. Во да для инъекций (ангро) + + + + + Стерильная вода для инъекций (в упаковке) + + + + + Бактериостатическая вода для инъекций (в упаковке) - - - - + Высокоочищенная вода (ангро) - + - - - Вода очищенная (ангро) + + + + + Вода очищенная (в упаковке) - + + - - Стерильная вода очищенная (ангро) - - - + - Стерильная вода очищенная (в упаковке) - - - - + Стерильная вода для ингаляций (в упаковке) - - - - + Стерильная вода для ирригаций (в упаковке) - - - - + Вода для диализа (ангро и в упаковке) - + - - - Вода (водопроводная, артезианская) - - - + - Вода очищенная (ВО) используется для производства и/или изготовл ения нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, м ытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при произв одстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. На фар мацевтическом производстве она является исходной при получении воды д ля инъекций. Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чист оте, предъявляемые к ВО различными фармакопеями, приведены в табл.2. Согласно ФС 42-2619-97 "Вода очищенная" она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом. Однако следует отметить, что дистилляция редко используется для получе ния ВО, т. к существуют более экономичные методы (ионный обмен, обратный ос мос и др.). Для оценки качества ВО проводятся испытания на содержание восстанавли вающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН во ды и микробиологическая чистота. В ЕР 5-ого изд. 2005 г . требования к ВО регламентируются соответствующ ей ФС 0008 "Вода очищенная" ("Purified water"). Согласно EP ВО может быть получена дистилляци ей, ионным обменом или другими подходящими методами. В качестве исходной служит вода, соответствующая требованиям на воду питьевую. Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, тяжелы х металлов; определяются удельная электропроводность (УЭ) и содержание о бщего органического углерода (ООУ). Как альтернатива определению ООУ в в оде разрешается определение восстанавливающих веществ. Требования по микробиологической чистоте ВО носят рекомендательный характер и являю тся уровнем корректирующих действий (уровень корректирующих действий - уровень, при превышении которого технологический процесс действительн о отклонился от нормальных условий и необходимо выполнить корректирую щее действия для возвращения процесса к нормальным рабочим параметрам). Требования ВР 2004 г., предъявляемые к ВО, соответствуют требованиям ЕР, т. к ч ленами Европейского Фармакопейного комитета, ответственными за разраб отку фармакопейных статей на воду для фармацевтических целей, являются британские специалисты. Перед каждой из статей BP на ВО и ВДИ есть ссылка н а то, что приведенные требования аналогичны требованиям соответствующ их фармакопейных статей EP. В JP 14-ого изд. 2002 г. требования к ВО изложены в ФС "Вода очищенная " ("Purified water") в разделе Официальных монографий для части II (Official Monographs for Part II). Согласно JP В О может быть получена дистилляцией, ионным обменом, ультрафильтрацией и ли комбинацией этих методов из воды, соответствующей требованиям ФС "Вод а" ("Water"). Важно отметить, что для получения ВО в разделе "Получение" JP не привед ен метод обратного осмоса, а используется ультрафильтрация, хотя данный метод не способен удалять из воды неорганические ионы. Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, нитрит ов, тяжелых металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих ве ществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды. Отсутствие требований по микробиологической чистоте объясняется тем, что они приведены в ФС "Вода" ("Water"), которая является исходной для получения ВО (? 100 м. о. /мл). Требования USP 28-ого изд. 2005 г., предъявляемые к BO, изложены в разделе официальн ых монографий на воду (Official Monographs/ Water). Согласно USP BO может быть получена любым подходящим методом из воды, соотве тствующей Американским, Европейским или Японским стандартам качества на воду питьевую. USP, в отличие от ГФ XI изд., EP, BP и JP, для оценки качества ВО использует только три п оказателя: УЭ, ООУ и микробиологическую чистоту. Требование по микробиол огической чистоте - не более 100 КОЕ/мл, приведенное в ОФС "Вода для фармацевт ических целей (General information / <1231> Water for pharmaceutical purposes"), носит рекомендательный характер и явл яется уровнем корректирующих действий. Таблица 3. Требования к воде очищенной /Показатели ФС 42-2619-97 EP 5-ое изд. 2005 г. BP 2004 г. JP 14-ое изд. 2002 г. USP 28-ое изд. 2005 г. 1 2 3 4 5 6 Методы получения Дистилля-ция, ионный обмен, обр атный осмос, комбинация этих методов или другим способом Дистилляция, ионный обмен или другие подходящие методы Дистилляция, ионный обмен ил и другие подходящие методы Дистилляция, ионный обмен, ультрафильтраци я или комбинация этих методов. В случае использования ионного обмена как финишного этапа, обеспечить н адлежащую микробиологическую чистоту, либо использовать для удаления или разрушения бактерий дополнительный метод Любым подходящим методом Описание Бесцветная прозрачная жидкость без за паха и вкуса Бесцветная прозрачная жидкость Бесцветная прозрачная ж идкость Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса - Качество исходной воды - Вода, соответствующая требованиям на воду питьевую, установлен-ным соответствую-щим уполномо ченным органом власти Вода, соответствую-щая требованиям на воду питье вую, установлен-ным соответствую-щим уполномочен-ным органом власти - Вода, соответствующая требованиям на питьевую воду Американского Наци онального ведомства по защите окружающей среды, или аналогичным требов аниям на питьевую воду Европейско-го Союза или Японии рН 5,0-7,0 - - - - Сухой остаток ? 0,001% - - ? 1 мг/ 100мл - Восстанавливающие вещества ? 1мл 0,01 KMnO 4/ 100 мл Альтерна тивный ООУ ? 0,1мл 0,02 KMnO 4/ 100 мл Альтернативный ООУ ? 0,1мл 0,02 KMnO 4/ 100 мл ? 0,1мл 0,02 KMnO 4/ 100 мл - Диоксид углерода Отсутствие 1 - - - - Нитраты, нитриты Отсутствие ? 0,2 мг/л (нитраты) ? 0,2 мг/л (нитраты) Отсутствие (отдельно определяются нитратный и нитритный азот) - Аммиак ? 0,00002% (в препарате) - - ? 0,05 мг/л - Хлориды Отсутствие - - Отсутствие - Сульфаты Отсутствие - - Отсутствие - Кальций Отсутствие - - - - Тяжелые металлы Отсутствие ? 0,1 мг/л ? 0,1 мг/л Отсу тствие - Кислотность/ щелочность - - - Тест с цветными и ндикаторами - Алюминий - ? 10мкг/л (для гемодиализа) ? 10 мкг/л (для г емодиализа) - - Общий органический углерод (ООУ) - ? 0,5 мг/л ? 0,5 мг/л - ? 0,5 мг/л 2 Удельная электропроводность (УЭ) - ? 4,3 mS* см -1 (20 о С) в линии или в лаборатории ? 4,3 mS* см -1 ( 20 о С) в линии или в лаборатории - ? 1,3 mS* см -1 (25 о С) в линии; ? 2,1 S* см -1 (25 о С) в лаборатории 3 Микробиологическая чистота ? 100 м. о/мл при отсутст вии сем Entero-bacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ? 100 м. о/ мл 4 ? 100 м. о/мл 4 Соотв. ФС "Вод а" (? 100 м. о/мл) ? 100 м. о/мл 5 Бактериальные эндотоксины (БЭ) - ? 0,25 ЕЭ/мл для гемо диализа ? 0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа - - Маркировка - На этикетке указывается, при необх одимости, что вода может использоваться для приготовления диализных ра створов На этикетке указывается, при необходимости, что вода может исп ользоваться для приготовления диализных растворов - - Использование и хранение Используют свежеприг о-товленной или хранят в закрытых емкостях, изготовлен-ных из материалов , не изменяю-щих свойств воды и защищаю-щих ее от инородных частиц и микро- биологических загрязнений Хранится и распределяется в условиях, пред отвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорга низмов и попадание других видов загрязнений Используют свежеприго-то вленной или хранят в подходящих плотно закрытых емкостях в условиях, пре дотвращающих микробиоло-гический рост В системах получения, хранения и распределения холодной ВО возможно образование биопленок из микро-ор ганизмов, которые могут стать источником микробиологического загрязне ния и бактериаль-ных эндотоксинов, поэтому необходимо обеспечить перио дичес-кую санитарную обработку и микробиоло-гический контроль 6 Вода очищенная (ВО) используется дл я: изготовления не инъекционных лекарственных средств; получения пара; санитарной обработки; мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания); в лабораторной практике и др.; На фармацевтическом производстве ВО является исходной при получении в оды для инъекций. В зависимости от качества исходной воды в технологичес кой схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварител ьная подготовка воды, которая может включать несколько стадий. Выбор технологической схемы получения воды очищенной обусловлен: качеством исходной воды; требованиями производителя лекарственных средств; выбором конечной стадии получения воды; требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейной статьей; требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистил ляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды; стадиями предварительной очистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или произво дителем фармацевтической продукции. 2. Схемы очистки воды Для получения воды очищенной п рименяются последовательные многоступенчатые схемы. При выборе конкре тной схемы необходимо учитывать результаты анализа исходной воды и име ющееся в наличии оборудование. Следует отметить, что в зависимости от ко нкретных условий, можно применять процессы, не упомянутые в них. Главное, чтобы в результате полученная вода соответствовала требованиям действ ующих нормативных документов. Схема получения любого типа воды, а также любые изменения в ней должны пройти валидацию. 1. схема включает следующие проц ессы: грубая фильтрация умягчение фильтрация через угольный филь тр дистилляция При выборе схемы 1 требуются бол ьшие капитальные затраты. Расход энергоносителей значительно больше, ч ем в других вариантах. Он может быть целесообразен в случае, если предпри ятие уже имеет в наличии свободный дистиллятор и достаточное количеств о промышленного пара. 2. схема включает следующие проц ессы: грубая фильтрация умягчение фильтрация через угольный филь тр деионизация При выборе схемы 2 требуются наи меньшие капитальные затраты. Расходы энергоносителей невелики. Однако в эксплуатации часто возникают трудности в связи с необходимостью реге нерации ионообменников кислотами и щелочами. 3. схема включает процессы: подогрев и термостатирование грубая фильтрация умягчение фильтрация через угольный филь тр фильтрация через фильтр с диам етром отверстий 3 мкм обратный осмос Схема 3 наиболее оптимальна. При этом не требуются большие капитальные затраты. Оборудование не требует частой регенерации. Эксплуатационные расходы невысоки. 3. Методы очистки воды 3.1 Дистилляция Дистилляция является традицио нным, эффективным и надежным методом очистки воды, в процессе которого в ода нагревается, испаряется и конденсируется. Оборудование для дистилл яции сравнительно недорогое, но энергоемкое, типично затрачивается 1 кВт на 1 литр произведенного дистиллята. В зависимости от конструкции дисти ллятора, дистиллированная вода имеет сопротивление ок.1 M-см и сохраняет с терильность только при условии строжайшего соблюдения правил хранения . Кроме того, в обычных дистилляторах из воды не удаляются углекислый газ, соединения кремния, аммиак и органические примеси. Для получения воды очищенной и спользуют дистилляторы, которые отличаются друг от друга по способу наг рева, производительности и конструктивным особенностям. Метод однократной дистилляции неэкономичен, так как при его использовании велики энергозатраты на наг рев и испарение воды (около 3000 кДж на кг пара), а также затраты воды на конден сацию пара (около 8 л воды 1 кг пара). Использование однократной дистилляци и целесообразно для малых потреблений воды - 10-20 л/ч. Более эффективным и экономичны м, по сравнению с обычной дистилляцией, являются высокоэффективные мног околоночные дистилляторы. Основной принцип многоколоноч ного дистилляционного аппарата состоит в том, что требующаяся для перен оса тепла разница температур (что соответствует разнице давлений) получ ается при нагреве первой колонны паром с высокой температурой. Пар, полу ченный в первой колонне, охлаждается в дистиллят, давая ему немного подо греть работающую при более низкой температуре и давлении вторую колонн у. Пар второй колонны, в свою очередь, подогревает третью колонну, которая функционирует при атмосферном давлении. Таких колонн может быть нескол ько. Только в последней колонне полученный пар требует для охлаждения в дистиллят типичного охладителя с холодной водой. Таким образом, энергию используют на подогрев только первой колонны дистиллятора, а охлаждающ ую воду - только в последней колонне для охлаждения пара. Увеличивая числ о колонн, можно уменьшить расход как пара, так и воды, так как в каждой коло нне уменьшается количество испаряемой воды и пара в охладителе. 3.2 Ионный обмен Является одним из эффективных методов удаления из воды анионов и катионов. Это одна из важнейших стади й очистки, используемая как этап предварительной очистки, так и для полу чения воды очищенной. Принцип ионного обмена: основан на использовании ионитов - сетчатых полимеров разной степени сшивки, гелевой микро- или макропорис той структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами. Диссоциаци я этих групп в воде или в растворах дает ионную пару - фиксированный на пол имере ион и подвижный противоион, который обменивается на ионы одноимен ного заряда (катионы или анионы) из раствора. При химическом обессоливан ии обмен ионов является обратимым процессом между твердой и жидкой фаза ми. Включение в состав смол различных функциональных групп приводит к об разованию смол избирательного действия. Ионообменные смолы делятся на анионообменные и катионообменные. Катионообменные смолы содержат функ циональные группы, способные к обмену положительных ионов, анионообмен ные - к обмену отрицательных. Смолы могут быть дополнительно разделены на 4 основные группы: сильнокислотные, слабокислотные катионо обменные смолы и сильноосновные и слабоосновные анионообменные смолы. Существует два типа ионообменн ых аппаратов, наиболее часто используемых в фармацевтической практике, как правило, колоночных: с раздельным слоем катионита и анионита; со смешанным слоем. Аппараты первого типа состоят из двух последовательно расположенных колонн, первая из которых по ходу обрабатываемой воды заполнена катионитом, а вторая - анионитом. Аппараты второго типа состоят из одной колонны, заполненной смесью этих ионообме нных смол. Преимуществами ионного обмена являются малые капитальн ые затраты, простота, отсутствие принципиальных ограничений для достиж ения большей производительности. Использование метода ионного о бмена целесообразно при слабой минерализации воды: 100ё200 мг/л солей, т. к уже при умеренной (около 1 г/л содержании солей) для очистки 1 м3 воды будет необх одимо затратить 5 л 30% раствора соляной кислоты и 4 л 50% раствора щелочи. Смолы обладают рядом существен ных недостатков , затрудняющих их использование: наличие химически агрессивног о реагентного хозяйства и, соответственно, высокие эксплуатационные за траты на его приобретение и хранение; ионообменные смолы требуют час той регенерации для восстановления обменной способности и повышенного внимания со стороны обслуживающего персонала; большое количество химически а грессивных сточных вод после проведения регенерации фильтров и др. Регенерация ионообменных смол производится как правило растворами кислоты хлористоводородной (для Н+- формы) и натрия гидроксида (для ОН-формы). На качество регенерации влияет в ыбор регенерирующего раствора, тип ионообменной смолы, скорость, темпер атура, чистота, тип и концентрация регенерирующего раствора, время его к онтакта с ионитами. Для приготовления растворов кислоты хлористоводор одной и натрия гидроксида, их хранения и защиты персонала от возможных у течек, необходимы специальные емкости. Системы ионного обмена требуют предварительной очистки от нерастворимых твердых частиц, химически ак тивных реагентов во избежание загрязнения ("отравления") смолы и ухудшен ия ее качества. Ионный обмен удаляет только по лярные органические соединения, а растворенная органика загрязняет гр анулы ионообменных смол, снижая производительность. В случаях когда тре буется вода очищенная от неорганики и органики, эффективным будет сочет ание обратного осмоса и ионного обмена. Ионообменная технология обесп ечивает классическое обессоливание воды и является экономичной систем ой при получении воды очищенной. Данная технология позволяет получать в оду с очень низким показателем удельной электропроводности. Поскольку данный метод не обеспечивает микробиологической чистоты из-за использ ования ионообменных смол, его использование для получения воды очищенн ой целесообразно в сочетании со стерилизующей (0,22 мкм) микрофильтрацией. 3.3 Фильтрация Технология фильтрации играет в ажнейшую роль в системах обработки воды. Выпускается широкий диапазон к онструкций фильтрующих устройств для различного применения. Устройств а и конфигурации систем широко варьируют по типам фильтрующей среды и ме сту использования в технологическом процессе. Одними из широко используемых в фармацевтической практике являются фильтры с активированным углем , адсорбирующим органические вещества с н изким молекулярным весом, хлор и удаляют их из воды. Они используются для получения определенных качественных признаков (обесцвечивания воды и улучшения ее вкуса и др.), для защиты от реакции следующими за ними поверхн остями из нержавеющей стали, резиновых изделий, мембран. Следует отметить, что с момента удаления активного хлора вода лишается какого-либо бактерицидного аге нта и, как правило, происходит стремительный рост микроорганизмов. В уго льных фильтрах имеются особенно благоприятные условия для развития ми кробиологической флоры из-за очень большой и развернутой поверхности. В последнее время в качестве фильтрующей среды применяется активированн ый уголь, импрегнированный серебром, применяемый для снижения микробио логического роста. Осмос, обратный осмос, нанофиль трация, ультрафильтрация. Получение сверх чистой воды - оч истка воды от растворенных и не растворенных примесей осуществляется н а молекулярном уровне мембранными методами очистки воды: осмос, обратны й осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация, микрофильтрация. Таблица 4. Классификации мембранных мето дов очистки воды, по размеру улавливаемых загрязнений Кл ассификация мембранных методов очистки воды Ра змер пор, рейтинг фильтрации, мкм Виды загрязнений Молекулярная масс а загрязнений Метод очистки воды 1-100 механические взвеси, окисленные загрязнения - Механическая очистк а воды, макрофильтрация 0,1-1 бактерии, коллоиды, взвеси >500 000 Микрофильтрация 0,002-0,1 коллоиды, бактерии, вирусы, малекулы больших соединений 10 000 - 500 000 Ульт рафильтрация 0,002-0,001 многозарядные ионы, молекулы, вирусы 300 - 10 000 Нанофильтрация < 0,0001 ионы <300 Обратный осмос, осмос Микрофильтрация - механическое фильтрование тонкодисперсных и коллоидных примесей размером, как правило, выше 0,1 мкм. Обычно элементы микрофильтрации устанавливаются в качестве подстрахо вки на последних ступенях очистки в комплексах водоподготовки. Микрофи льтрация применяется в медицине, для очистки воды в системах водоподгот овки, для фильтрования полуфабрикатов, ингредиентов, различных техноло гических сред, готового продукта перед фасовкой. Мембраны микропористо й фильтрации являются физическим барьером для частиц и микроорганизмо в размером до 0,1 микрон. Системы ELGA оборудованы ультрамикрофильтрами до 0,05 м икрон. В большинстве случаев неочищенная вода содержит коллоиды со слаб ым отрицательным зарядом. Фильтр с модифицированной поверхностью мемб раны позволяет фильтру удерживать естественные коллоиды, размеры кото рых меньше размера пор мембраны. В системах очистки воды широко применяю тся фильтры с абсолютным размером пор 0,2 микрон. Они удерживают частицы уг ольных фильтров, смол ионообменных фильтров, а также бактерии. Микрофильтр может установлен непосредственно в диспенсер в качестве п оследней ступени очистки. Микрофильтр может быть частью рециркуляционного контура. Таким образо м бактерии непрерывно удаляются из воды. Микрофильтры также устанавлив аются в критических точках для абсолютной защиты системы от контаминац ии. Ультрафильтрация - по рейтингу фильтрации воды занимает промежуточное положение между нанофильтрацией и микрофильтрацией. Ультрафильтрацио нные мембраны имеют размер пор от 20 до 1000 A (или 0,002-0,1 мкм) и позволяют задержива ть тонкодисперсные и коллоидные примеси, макромолекулы (нижний предел м олекулярной массы составляет несколько тысяч), водоросли, одноклеточны е микроорганизмы, цисты, бактерии, вирусы, цисты и т.д. Нанофильтрация - применяется для получения особо чистой воды, очищенной от бактерий, вирусов, микроорганизмов, коллоидных частиц органических с оединений (в том числе пестицидов), молекул солей тяжелых металлов, нитра тов, нитритов и других вредных примесей. Большим преимуществом нанофиль трации перед обратным осмосом при производстве питьевой воды - является сохранение жизненно необходимых для здоровья человека солей и микроэл ементов. Обратный осмос - применяется для произвостдва сверх чистой воды, размеры пор в обратноосмостических мембранах сопоставимы с размером молекулы воды. В среднем содержание растворенных веществ после стадии обратного осмоса снижается до 1-9%, органических веществ - до 5%, коллоидные частицы, мик роорганизмы, пирогены отсутствуют. Таким образом происходит очистка во ды от всех растворимых и нерастворимых примесей. На сегодняшний день мембранные технологии одни из самых надежных, эффек тивных и экономичных методов очистки воды. Фильтры для воды и системы, ис пользующие для очистки воды обратный осмос, и нанофильтрацию устроены д остаточно просто: основной элемент - это мембрана. Остальные элементы об еспечивают благоприятные условия работы таких систем. Среди преимуществ обратного осмоса следует отметить простоту и незави симость от солесодержания исходной воды, низкие энергетические затрат ы и значительно невысокие затраты на сервис и технический уход. Система достаточно легко подвергается мойке, дезинфекции и очистке, не требует и спользования сильных химических реагентов и необходимости их нейтрали зации. При осуществлении осмотического процесса определенную проблему предс тавляет выбор мембран. Он должен быть основан на требованиях, предъявляе мых к водоподготовке, рабочим условиям и характеристикам, условиям сана ции, безопасности, источнику подаваемой в систему воды. Обратный осмос обычно используется в системах получения воды для фарма цевтических целей в следующих случаях: для получения воды очищенной, и к ак подготовительный шаг перед дистилляцией для получения воды для инъе кций; перед установками ионного обмена для снижения расхода кислоты и ще лочи, необходимой для регенерации; как конечный этап для получения воды для инъекций (двухступенчатый осмос). Для получения воды очищенной в последнее время применяют двухступенча тую систему обратного осмоса. Предварительно вода поступает на первую с тупень обратного осмоса. Образующийся при этом концентрат сбрасываетс я. Пермеат подается на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подверг ается очистке. Так как концентрат от второй ступени обратного осмоса сод ержит меньше соли, чем питающая обратноосмотическую установку вода, его можно смешать с подаваемой водой и тем самым вернуть в систему. При использовании обратного осмоса, как предварительной ступени очист ки воды, возможно использование одноступенчатой установки. При большой солевой нагрузке и высоком содержании хлоридов в воде данная установка в большинстве случаев не сможет обеспечить качество получаемой воды, ре гламентированное Фармакопеей. У этого метода есть свои недостатки . Обратный осмос не способен полностью у далять все примеси из воды и обладает низкой способностью к удалению рас творенных органических веществ с очень малым молекулярным весом. Получаемая этим методом вода холодная (большинство систем используют в оду с температурой от 5 до 28?С), что увеличивает возможность микробной конт аминации. По сравнению с системами ионного обмена обратный осмос не позволяет зна чительно снизить удельную электропроводность, в частности из-за высоко го содержания углекислого газа в воде. Диоксид углерода обычно свободно минует обратноосмотические мембраны и попадает в пермеат в тех же колич ествах, что и в исходной воде. Во избежание этого, рекомендуется использо вать анионообменные смолы перед обратноосмотическим модулем, либо дек арбонизатор после модуля обратного осмоса. Материал мембран является достаточно хрупким, возможно нарушение его ц елостности за счет превышения допустимого давления, либо за счет образо вания противодавления в линии фильтрата. При использовании мембран, не выдерживающих воздействие свободного хл ора, обязательным является предварительная установка угольного фильтр а или дозирование соединений, содержащих натрия сульфит. Обратноосмотические мембраны неустойчивы к воздействию высоких темпе ратур. Поэтому необходимо обеспечить охлаждение воды, если она поступае т на установку нагретой. Мембраны могут накапливать грязь. Поэтому их следует эксплуатировать в перекрестном потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны всегда должен идти поток, который уносит отделенный материал, в связи с чем, наряду с фильтра том (пермеатом), образуется концентрат. Некоторые вещества, такие как сульфаты бария, стронция, кальция карбонат , диоксид кремния, механические и коллоидные частицы могут приводить к з абиванию пор мембранных элементов, "оштукатуриванию", "остеклению" их пов ерхности. Это можно предотвратить использованием стадий предварительн ой очистки. Из выше сказанного следует, что для эффективной работы обратноосмотиче ских установок необходимо учитывать качество исходной воды и осуществ лять грамотный выбор методов ее предварительной обработки и конфигура цию системы в целом. 4. Системы распределения воды очищенной Системы хранения и распределен ия воды очищенной представляют собой циркуляционный контур, в который в ключена емкость для хранения. Все поверхности, находящиеся в контакте с водой, должны быть выполнены из материалов, допущенных к контакту с жидк ими лекарственными препаратами с соответствующей степенью обработки. Скорость движения воды по трубопроводам должна обеспечивать турбулент ность потока. В системах не должно быть застойных зон, способных стать ме стом концентрации биопленки. Все датчики, клапана, соединения должны исп ользоваться только санитарного типа. Расстояние от установки обратног о осмоса или дистиллятора до накопительной емкости, а также от разборных клапанов до непосредственного места потребления воды должно быть свед ено к минимуму. Необходимо обеспечение и возможность стерилизации этих участков. В случае подвода воды к оборудованию следует применять разбор ные клапана с автоматическим приводом. В системах распределения необхо дим контроль температуры. Трубопроводы, как правило, изолируются. Для до стижения эффективности санитарной обработки необходимо обеспечение п олной опорожняемости системы и отсутствие не смачиваемых поверхностей , а для гарантии бесперебойной работы - возможность оперативной замены и ли переключения циркуляционных насосов. Система распределения должна быть надежно изолирована от воздействия окружающей среды. Необходимо о беспечение возможности непрерывного мониторинга качества и периодиче ского отбора проб для полного анализа. Важным моментом является состы ковка систем распределения с другими технологическими трубопроводами , в частности, с оборудованием для приготовления раствора и линией перед ачи продукта. При монтаже трубопровода следу ет применять автоматическую орбитальную сварку, а для гарантии ее качес тва - соответствующие контрольные и регистрационные процедуры. Некачес твенная сварка, впоследствии, приводит к образованию биопленки в воде. П ри этом, ввиду недоступности внутренней поверхности сварных швов, крити ческое место определить невозможно. 4.1 Состав и организация систе мы распределения воды очищенной В системе распределения воды о чищенной поддерживается температура в пределах 15-30°С. Для поддержания ми кробиологической чистоты в циркуляционном контуре устанавливается ул ьтрафиолетовый стерилизатор. В случае сверхочищенной воды для периоди ческой санации применяют очистку озоном или пастеризацию. Заключение Без применения очищенной воды сегодня не обходится практически ни одно современной фармацевтическое предприятие, занятое производством лекарственных средств. Качество во ды имеет большое значение. Вода очищенная используется для мойки помеще ний и оборудования, санитарно-гигиенических целей, приготовления анали тических растворов, а самое главное - для изготовления неинъекционных ле карственных средств. Подводя итог, необходимо отмет ить, что для получения воды очищенной и выбора соответствующей технолог ии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкре тном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением. Литература 1. Валевко С.М. Во да для фармацевтических целей. Журнал "Фармацевтический вестник" №8 от 16.04.98 г. - 15-17с. 2. Закотей М.В. Качество воды - один из важных факторов успешной работы фарм ацевтического предприятия. Журнал "Провизор" №5 от 28.05.04г. - 13-14с. 3. Мовсесов С.Р. Вопросы обеспечения водой фармацевтических п редприятий. Журнал "Чистые помещения и технологические среды"8.2004г. - 3-7с. 4. Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение во ды очищенной // Медиана-фильтр. 2006. - 8с. 5. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтиче ских целей // Медиана-фильтр. - 2005. - 11с. 6. Схемы очистки воды. № МУ-78-114 от 22.05.98. 7. http://prom-water.ru Осмос, обратный осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация. - 2с.
1Архитектура и строительство
2Астрономия, авиация, космонавтика
 
3Безопасность жизнедеятельности
4Биология
 
5Военная кафедра, гражданская оборона
 
6География, экономическая география
7Геология и геодезия
8Государственное регулирование и налоги
 
9Естествознание
 
10Журналистика
 
11Законодательство и право
12Адвокатура
13Административное право
14Арбитражное процессуальное право
15Банковское право
16Государство и право
17Гражданское право и процесс
18Жилищное право
19Законодательство зарубежных стран
20Земельное право
21Конституционное право
22Конституционное право зарубежных стран
23Международное право
24Муниципальное право
25Налоговое право
26Римское право
27Семейное право
28Таможенное право
29Трудовое право
30Уголовное право и процесс
31Финансовое право
32Хозяйственное право
33Экологическое право
34Юриспруденция
 
35Иностранные языки
36Информатика, информационные технологии
37Базы данных
38Компьютерные сети
39Программирование
40Искусство и культура
41Краеведение
42Культурология
43Музыка
44История
45Биографии
46Историческая личность
47Литература
 
48Маркетинг и реклама
49Математика
50Медицина и здоровье
51Менеджмент
52Антикризисное управление
53Делопроизводство и документооборот
54Логистика
 
55Педагогика
56Политология
57Правоохранительные органы
58Криминалистика и криминология
59Прочее
60Психология
61Юридическая психология
 
62Радиоэлектроника
63Религия
 
64Сельское хозяйство и землепользование
65Социология
66Страхование
 
67Технологии
68Материаловедение
69Машиностроение
70Металлургия
71Транспорт
72Туризм
 
73Физика
74Физкультура и спорт
75Философия
 
76Химия
 
77Экология, охрана природы
78Экономика и финансы
79Анализ хозяйственной деятельности
80Банковское дело и кредитование
81Биржевое дело
82Бухгалтерский учет и аудит
83История экономических учений
84Международные отношения
85Предпринимательство, бизнес, микроэкономика
86Финансы
87Ценные бумаги и фондовый рынок
88Экономика предприятия
89Экономико-математическое моделирование
90Экономическая теория

 Анекдоты - это почти как рефераты, только короткие и смешные Следующий
Уважаемые соседи! Ну сколько раз вам повторять: не включайте музыку в 14 часов утра! Ну имейте совесть! Люди-то спят!
Anekdot.ru

Узнайте стоимость курсовой, диплома, реферата на заказ.

Обратите внимание, реферат по медицине и здоровью "Вода очищенная", также как и все другие рефераты, курсовые, дипломные и другие работы вы можете скачать бесплатно.

Смотрите также:


Банк рефератов - РефератБанк.ру
© РефератБанк, 2002 - 2016
Рейтинг@Mail.ru