Курсовая: Проблема качества лекарственных средств на рынке России - текст курсовой. Скачать бесплатно.
Банк рефератов, курсовых и дипломных работ. Много и бесплатно. # | Правила оформления работ | Добавить в избранное
 
 
   
Меню Меню Меню Меню Меню
   
Napishem.com Napishem.com Napishem.com

Курсовая

Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Банк рефератов / Маркетинг и реклама

Рубрики  Рубрики реферат банка

закрыть
Категория: Курсовая работа
Язык курсовой: Русский
Дата добавления:   
 
Скачать
Архив Zip, 44 kb, скачать бесплатно
Заказать
Узнать стоимость написания уникальной курсовой работы

Узнайте стоимость написания уникальной работы

КУРСОВ АЯ РАБОТА Проблема качества лекарственных сре дств на рынке России Содержание · Введени е · 1. Товародвижение на ф армацевтическом рынке · 2. Управление системо й качества при производстве лекарственных средств · 3. Проверка качества л екарственных средств · 4. Оценка качества лек арственных средств · 5. Товаропроводящая с истема в России, ее особенности o 5.1 Прои зводство o 5.2 Дистрибьюция o 5.3 Розница · 6. Регион альная товаропроводящая система, ее особенности · 7. Обеспечение качест ва лекарственных средств на каждом уровне товаропроводящей сети Росси и · Заключение · Список используемой литературы · Приложение · Введение Аптекарское дело началось в России в 1620 г. с утвержд ения аптекарского приказа и аптекарской палаты. До 1710 г. кроме военно-поле вых аптек существовала только одна придворная или «верхняя» аптека в Мо скве. Указом от 22 ноября 1701 г. Петр I разрешил открыть первые 8 «вольных» аптек в ст олице. В настоящее время увеличение числа аптечных учреждений явилось одной и з причин обострения конкуренции на фармацевтическом рынке. Кроме того, а ссортимент продаваемых товаров значительно расширился. Появились нетр адиционные группы товаров, продаваемых в аптеке (БАД, гомеопатия, валеоф армакологические препараты), а также стала более разнообразной традици онная для аптек товарная группа - медикаменты. Ассортимент лекарственны х препаратов возрос почти в 3 раза, причем во многом за счет введения в асс ортиментный перечень препаратов-синонимов различных фирм- производите лей. Всё это привело к тому, что предложение в настоящее время опережает спро с, т.е. рынок продавца преобразовался в рынок потребителя. Аптекам теперь приходится прилагать значительные усилия по привлечени ю клиентов, чтобы поддерживать конкурентоспособность и достигать макс имальной прибыли. Поэтому тема обеспечения качества лекарственных средств весьма актуал ьна для сохранения жизнеспособности предприятия на рынке. Целью данной курсовой работы является изучение теоретических основ пр инципов обеспечения качества лекарственных средств при движении от пр оизводителя к поставщику, а также рассмотрение товаропроводящих систе м России и регионов. Для достижения поставленной цели в данной курсовой работе необходимо р ешить следующие задачи: · 1. Опреде лить особенности товародвижения на фармацевтическом рынке; · 2. Рассмотреть принци пы обеспечения качества лекарственных средств при производстве; · 3. Изучить принципы оп ределения и оценки качества лекарственных средств; · 4. Рассмотреть товаро проводящую систему России и регионов и определить принципы обеспечени я качества лекарственных средств на каждом из ее уровней. Для написания курсовой работы использовалась уч ебная литература по дисциплине, статьи из специализированных журналов, а также источники сети Интернет. · 1. Товародвижение на фармацевтическом рынке · В сфере обращения ЛС можно выделить путь перемещ ения фармацевтических товаров, начиная от получения сырья, субстанции и ли культивирования лекарственных растений до покупки лекарственного п репарата конечным потребителем. Часть пути от момента получения сырья д о производства готовой продукции называется движением п родукции производственно-технического назначения. · Вторая часть пути связана с продвижением готово й продукции от производителя до конечного потребителя или пользовател я и называется товародвижением. · Товародвижение -- процесс физ ического перемещения товара от производителя в места продажи или потре бления. Не так давно эти два потока объединили в один, который и назвали скв озным материальным потоком. Новый объект, который появился в процессе дви жения продукции, стал предметом изучения науки логистики (от греч. logistics -- искусство проведения расчетов). · Логистика в современном ее понимании достаточно новая дисциплина. Можно говорить о ее становлении как науки и области фа ктической деятельности в зарубежных странах с начала 70-х гг., 1 России -- с 90-х гг. XX в., а точнее, с начала развития рыночных отношений. Как наука логистика разрабатывает новые эффективные методы управления сквозным материаль ным потоком, как тактическая деятельность -- обеспечивает применение эти х методов в деятельности организаций. Ученые и практики утверждают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30 -- 70%, уменьшить вре мя на хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потре бителю и достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения. · Особенностью логистики является то, что материа льный поток сопровождают еще несколько потоков: финансовый, информацио нный, сервисных услуг и транспортный. Задачами логистики являются плани рование, организация и контроль всех видов деятельности по перемещению материальных, финансовых, информационных, сервисных и транспортных пот оков от начал;) производства до конечного потребителя. · В зависимости от того, на каком участке изучается движение сквозного материального потока, различают закупочную логистику (обеспечение организаций материальными ресурса ми), производственную логистику (управление материальными потоками внутри пр едприятий, создающих продукцию или оказывающих услуги по хранению, и др.), ра спределительную логистику (доведение готовой продукции до потребителя). · Бурное развитие оптового звена на фармацевтичес ком рынке и использование логистических подходов в фармации делают пер спективным такое направление управления и экономики фармации, как фарм ацевтическая логистика, которой посвящен специальный раздел IV тома «Фар мацевтический менеджмент, маркетинг и логистика». · Фармацевтическая логистика -- наука и практ ическая деятельность по управлению И оптимизации потоков фармацевтиче ских и других товаров, а также связанных с ними информационных финансовы х и сервисных потоков, способствующих удовлетворению потребителей в фа рмацевтической помощи. На рисунке 1 показана классическая логистическа я схема движения товаров на фармацевтическом рынке. Полученное сырье (су бстанция) поступает на склад производителя (или продукции производстве нно-технического назначения), с которого затем передается производител ю. На схеме видно, что весь путь, по которо му проходит товар можно разбить на отдельные участки или звенья. Звеннос ть товародвижения, т.е. количество складских звеньев, через которые прих одит товар при его продвижении от производителя к потребителю как на осн ове перехода права собственности на товар, так и без него, создает каналы товародвижения. Различаются транзитная форма товаро движения, когда товар перемешается от производителя в места продажи или потребления, минуя склады посредника, и складская форма товародвижения, при которой товар Рис.1 Классическая логистическая схем а на фармацевтическом рынке доставляется от производителя в мест а продажи или потребления через одно или несколько складских звеньев по средников. Выбранные каналы товародвижения неп осредственно влияю на скорость, время, сохранность и стоимость продукци и при их доставке от производителя к конечному потребителю. Несмотря на то, что порой цепочка може т быть достаточно длинной, конечный потребитель, т.е. население определе нного региона, должен быть уверен, что покупает по-настоящему качественн ый продукт. Поэтому контроль качества должен осуществляться на каждом и з звеньев. 2. Управление системой качества при произ водстве лекарственных средств Основным фактором, вызвавшим пересмотр м етодологической базы в области управления качеством в настоящее время, стали инициативы FDA 2001-2002 гг., направленные на достижение качества готового продукта посредством в первую очередь организационных и управленчески х мер, начиная с этапа разработки препарата. Следствием этой внутренней деятельности FDA стала активизация деятельно сти Международной конференции по гармонизации (ICH) в области нормативног о обеспечения заявленных инициатив. Ставится задача достижения глобальной гармонизации в области требован ий к производству лекарственных средств по всем этапам жизненного цикл а - разработка, опытное производство, производство - между регулирующими органами трех регионов, входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество. Результатом работы исполнительного комитета ICH на данный момент стала р азработка и принятие документов, относящихся к процессу создания ЛС (Q8 « Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 « Pharmaceutical Quality Systems»). Первые два документа приняты ICH и рекомендованы к применению национальн ым регулирующим органам на их территории. Последний документ - Q10 «Quality System» - в ызвал более длительное обсуждение, в результате на данный момент сущест вует только согласие членов ICH относительно структуры и методологическо й основы данного документа. В качестве основы для современной и эффективной системы качества орган изации - производителя ЛС приняты следующие документы: · ISO 9000: «Quality Management Systems» -- fundamentals and vocabulary - существует гармонизированный ГОСТ Р 9000-2001 «Систем ы менеджмента качества. Основные положения и словарь»; · ISO 9001: 2000: «Quality Management Systems» -- requirements - существует гармонизированный ГОСТ Р 9001-2001 «Системы м енеджмента качества. Требования»; · ISO 9004: «Quality Management Systems» -- guidelines for performance improvements - существует гармонизированный ГОСТ Р 9004-2001 «Сис темы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»; · Eudralex Volume 4: «Medicinal Product for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice» -- существует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Производство и контроль качества лекарственных средств» (перевод GMP EC 2002 г.); · ICH Q7a: «Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients» -- руководство «Правила надлежащего производ ства активных фармацевтических ингредиентов». Текст вошел в состав нов ой версии GMP EC от 3 октября 2005 г.; · US FDA: «Draft Guidance for Industry Concerning Quality Systems Approach to Pharmaceutical current Good Manufacturing Practice Regulations» -- «Предварительное руководст во для отрасли по системам качества применительно к фармацевтической т екущей практике надлежащего производства»; · ISO 13 485: 2003 Medical devices - Quality management systems; Requirements for regulatory purposes» -- с уществует гармонизированный ГОСТ Р 13485-2004 « Системы менеджмента качества . Изделия медицинские. Системные требован ия для целей регулирования». Основные направления концепции - дополнение существующих правил GMP элем ентами, заимствованными из стандартов ИСО серии 9000-2000 и рекомендациями, со действующими внедрению документов ICH Q8 и Q9 с целью формирования интегриро ванных правил GMP (или GMP+). Общая структура нового документа предварительно состоит из 4-х основных разделов: 1. Введение 2. Фармацевтическая система управления фармацевтическим качеством 3. Ответственность руководства Модель жизненного цикла системы качества, включая процессы жизненного цикла продукции и управление улучшениями и изменениями. Предполагалось, что в результате заседания руководящего комитета ICH в ию не 2006 года в Иокогаме, Япония, появится первый вариант текста. Однако, в сил у сложности и объемности предмета, а также отсутствия единого видения за трагиваемых проблем, результатом прошедшего заседания стало только ре шение о введении общего понятия «Системы фармацевтического качества (Pharmaceutical Quality Systems)». Соответственно, документ поменял название с «Quality Systems» на «Pha rmaceutical Quality Systems». Из этого следует отметить, что текущей мировой тенденцией в области норм ирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении вс его жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребит еля в соответствии с предназначением препарата. Инициатором нормотвор ческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесн ом сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаци й. При этом присутствуют два явно выраженных направления - увеличивающаяс я социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государст вом и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлеж ащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам - от разработки нового препарата до реализации готового продукта - с активной регулирующей ролью государственных органов. 3. Проверка качества лекарственных средст в Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, р егламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении п орядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и п остановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.2002 г. «Oб утверждении и введении в действие правил сертификации лекарственных средств». Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведо мственной подчиненности, подлежат контролю. Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соотв етствия, выданные при поступлении по месту на значения, подвергаются выб орочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркиро вка. Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной докумен тации по показателям рН и механическим включениям. Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (к аждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, с о держание примесей, степень зараженности амбарными вредителями. Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость. Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности. В случаях, требующих проверки качества ЛС , в установленном порядке определяется количество проверяемых упаково чных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают сл едующие виды проб: · точечная -- отобрана в один прием от нешту чной продукции, характеризует качество товара в одном тарном месте или н а определенном уровне (при навале сыпучих товаров); · объединенная -- составлена из тщательно перемешанных точечных проб, от обранных в соответствующем порядке и объединенных в указанном соотнош ении со средним значением характеристик товара; · средняя -- часть объединенной пробы или среднего образца, выделенная и п одготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных ис пытании; · аналитическая -- часть объединенной пробы, которая используется для ла бораторного исследования; · контрольная -- часть объединенной пробы, используемая 'для повторных ил и контрольных испытаний. Порядок отбора проб описан в ГФ XI в разделе «Общие методы анализа». Пробы ( выборки) отбираются от отдельных серий '(партий) ЛС. Для проведения испыта ния ЛС на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видо м упаковки: Iступень -- отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.); IIступень -- отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коро бок, флаконов, банок и др.); IIIступень -- отбор продукции и первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, конт урных упаковок и др.). Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют ф ормулу 0,4vn , где n -- количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате дробное число округляют в сторону увеличения д о целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля п о внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соот ветствие требованиям НД в количествах, необходимых для 4 или 6 полных физи ко-химических анализов. Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные то чечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной еди ницы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают. Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковоч ных единиц. Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМИ и других товаров у станавливаются стандартами на методы испытаний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию. При отсутствии в этих документах правил отбора проб они должны быть зара нее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашен иях к ним. Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после получения ла бораторных анализов или заключения экспертизы. 4. Оценка качества лекарственных средств Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустим ых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной прод укции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечны е пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналити ческие лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемы х в аптеках. Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устан авливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, при казами и инструкциями Минздрава России. Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная прод укция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами. Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующи м показателям: · несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); · несоответствие по прозрачности или цветности; · несоответствие по распадаемости; · неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, супп озиториев, гомеопатических тритураций; · наличие видимых механических включений; · несоответствие прописи по подлинности; · ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличи е непрописанного вещества; · замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначе ния этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке); · отклонения от прописи по массе или объему; · отклонения по обшей массе (объему); · отклонения по массе отдельных доз и их количеству; · отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В; · несоответствие по величине рН; · несоответствие по величине плотности; · несоответствие по стерильности; · несоответствие по микробиологической чистоте; · нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ); · нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску. Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с с огласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копи и рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетво рительно». Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порош ков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр. При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать изме рительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характ еристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числ е гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305). При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказа нными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документаци ей, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекар ственных форм в аптеках. 5. Товаропроводящая система в России, ее ос обенности Процесс изменения системы снабжения лекарственными препаратами в наше й стране проходил в несколько этапов. Начальная стадия характеризовала сь постепенным внедрением частной собственности в существующую систем у снабжения лекарственными препаратами. На практике это происходило в п орядке поощрения частных инициатив без соответствующей адаптации к де йствующему законодательству. В результате за весьма короткий период в д ополнение к государственной системе лекарственного обеспечения появи лся целый ряд частных аптек, отличающихся чрезвычайным разнообразием ф орм собственности и несоответствием профессиональной деятельности пр инятым стандартам. Следующий этап заключался в децентрализ ации управления системой лекарственного обеспечения, а затем и в ее разг осударствлении. Это происходило в условиях серьезного дефицита бюджет ных средств и проведения негибкой государственной политики. Быстрая пр иватизация при отсутствии надлежащего механизма регулирования со стор оны государства привела к хаотическому и неуправляемому расширению ры нка лекарственных средств. В результате в течение 1-2 лет частные оптовики заняли значительную долю лекарственного рынка страны, а снабжение апте к за очень короткое время почти полностью перешло в руки частного сектор а. На оптовом национальном рынке появилось множество мелких оптовиков и п осредников. Однако уже вскоре наметилась тенденция к некоторому сокращ ению числа предприятий оптовой и посреднической торговли. Вместе с тем н а оптовом рынке страны все еще продолжает функционировать около 6000 оптов ых структур. В оптовой сети товаропроводящей системы наряду с увеличени ем общей численности предприятий оптовой торговли (вместо 140 оптовых баз в прошлом) стали преобладать предприятия частной формы собственности (96,5%). Государственный сектор (3,5%) сохранил монополию лишь на реализацию эти лового спирта, наркотических веществ и психотропных препаратов, а также лекарственных средств, трудно реализуемых через коммерческие оптовые структуры. В розничной сети товаропроводящей системы возникло большое разнообраз ие видов собственности и организационно-правовых форм деятельности - от киосков до крупных, управляемых специалистами аптек. На разных территор иях страны соотношение предприятий государственной и частной собствен ности варьирует в широких пределах. Особым многообразием характеристи к отличается деятельность частных аптечных предприятий. Они принадлеж ат не только фармацевтам, врачам, коллективам работников, оптовикам фарм ацевтической продукции, но даже и неспециалистам, предпринимателям из д ругих секторов экономики. Из общего числа аптек и аптечных пунктов страны большинство (65,2 и 62,0% соотве тственно) имеет государственную или муниципальную форму собственности . В частном владении находится половина (50,6%) всех аптечных киосков. Последн им разрешена реализация лишь безрецептурных лекарственных средств. Ка к оказалось, с ними связано и самое большое число выявленных нарушений: н аиболее распространенными являются оказание услуг, не предусмотренных лицензией, и/или работа по не указанным в лицензии адресам. При этом возра стание числа коммерческих аптечных пунктов и киосков происходит опере жающими темпами в сравнении с увеличением числа государственных розни чных структур. Расширение масштабов розничной сети способствовало значительному сни жению показателя числа жителей, приходящихся на одну аптеку, при одновре менном увеличении оборота аптек в среднем более чем в 10 раз (с 3-4 до 50 тыс. дол л. в месяц). В настоящее время на российском фармрынк е преобладают дорогостоящие импортные препараты с чрезмерными торговы ми наценками, что обеспечивает аптекам сверхвысокие доходы. Всему этому в значительной степени способствует продолжающийся спад отечественно го фармацевтического производства в условиях частичного использовани я имеющихся производственных мощностей (65-74%). Сегодня доля готовых отечес твенных лекарственных средств составляет лишь треть препаратов, прода ваемых на российском рынке (вместо 80%). При этом сокращение производственн ых объемов (в 2,5-3 раза) произошло главным образом за счет выпуска средств, и спользуемых при лечении в стационарных условиях. Возможно, это связано с тем, что большая часть (80%) номенклатуры отечественных лекарств (2,5 тыс. наим енований) производится по технологиям, освоенным еще 30-40 лет назад, и предс тавляет собой не всегда качественные дженерики. Оригинальные же патент ованные средства практически не выпускаются. Особенно серьезные пробл емы отечественной фарминдустрии связаны с производством субстанций ле карственных средств, объем которых в условиях троекратного сокращения номенклатуры снизился почти в 5 раз, и в настоящее время ограничен 100 наиме нованиями лекарственных средств. Агрессивное региональное развитие круп нейших аптечных сетей привело к росту концентрации продаж в аптечном се гменте рынка. Совокупная доля первых 10 аптечных сетей России составила в 2007 г. около 22% (для сравнения, в 2002 -- всего 5%). Ожидается, что к 2010 г. в результате про цесса консолидации 4--5 крупнейших аптечных сетей будут контролировать д о 30% национального рынка (здесь и далее данные по рынку и положении в отрас ли на основании данных исследовательских агентств DSM Market Research и Фармэксперт). Объем фармацевтического рынка России в 2007 г. составил 11,4 млрд долларов США, что на 6,4% больше, чем в 2006 г. Потребление лекар ственных средств на душу населения составило около 80 долларов, т. е. в сред нем каждый человек потребил ЛС на 2000 руб. за истекший год, что составляет вс его 1,1% от среднедушевого дохода на одного жителя России (для сравнения, в В еликобритании этот показатель равен 5,5%, в Чехии -- 7,8%). Наибольшую долю фармацевтического рынк а занимает коммерческий сектор -- 70% от общего объема. Рост сектора состави л 6,2% от общего объема рынка и 16% в ценах потребителя в сравнении с 2006 г. Фактор ы, определяющие рост коммерческого сегмента, это: сохранение тенденции р оста показателей, характеризующих благосостояние: доход на душу населе ния, расходы на потребительские товары. С ростом благосостояния населен ия осуществляется сдвиг потребления в сторону более дорогостоящих пре паратов. В настоящий момент коммерческий сектор фармацевтического рын ка находится в стадии активного роста и консолидации активов. Продолжае т усиливаться роль России как ключевого рынка сбыта в географии продаж к рупнейших международных корпораций, занятых в сфере товаров для красот ы и здоровья. В структуре продаж коммерческого сектор а наблюдается устойчивая тенденция роста доли продаж сопутствующих то варов и парафармации. В 2007 г. рост продаж парафармацевтической продукции в аптеках составил 30% в сравнении с 2006 г., что соответствует 3,2 млрд USD в ценах по требителя. В течение 2005--2007 г. государственное финансирование отпуска медикаментов че рез программу ДЛО демонстрировало неровную динамику, что в итоге вырази лось в сокращении доли участия государства в структуре фармацевтическ ого рынка. В 2007 г. государство через различные компенсационные программы, прежде всего программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛ О), субсидировало 17,6% от общего объема рынка, что составляет примерно 2 млрд. долларов. В сравнении с 2006 г. доля рынка бюджетных компенсационных програ мм уменьшилась на 5,7% в общем объеме рынка и на 20% в ценах потребителя (рис.2). Рис.2 Динамика объема фармацевтического р ынка России за 2003-2007 г.г. в ценах потребителя, млн. USD, вкл. НДС Прогноз на 2005-20012 годы показывает, что ожидается существенный рост рынка (ри с.3). Рис.3 Прогноз динамики объема фармацевтич еского рынка России на 2005--2012 г.г в ценах потребителя, млн. USD, вкл. НДС Еще одной особенностью российского фармрынка является то, что согласно законодательству около 70% всех обращающихся на нем лекарственных средст в (в том числе 100% препаратов, применяемых при лечении в стационарных услов иях) подлежит оплате из общественных фондов (бюджетов всех уровней и/или фондов обязательного медицинского страхования). Однако государство се годня практически не финансирует закупки лекарственных средств. Современный бизнес вступил в фазу зрелос ти: совершенствуются технологии продвижения продуктов, появляются бол ее мощные финансовые возможности, многие компании переориентируются н а производство инновационных продуктов. Со стороны государства контро ль также возрастает. Приняты отраслевые стандарты, введена система обяз ательной сертификации, создана Фарминспекция, изменены правила таможе нного оформления лекарственных средств и т.д. В подобных условиях маленький, фрагментированный, быстрорастущий рыно к с высокой конкуренцией и непрозрачными правилами игры уже многих не ус траивает. Отечественный фармрынок, по мнению генерального директора ко мпании "КОМКОН-Фарма" О.П.Фельдмана, "устал быть маленьким". По оценке О.П.Фел ьдмана объем рынка составляет 4,5-5 млрд. долл. в потребительских ценах (по мн огим другим оценкам - 3,5-4 млрд. долл.). Если сравнивать с другими европейским и странами, то это очень небольшая цифра. А председатель совета директор ов ЦВ "Протек" В.С.Якунин отметил, что "мы находимся на самом "дне" уровня пот ребления лекарственных препаратов": уровень 20-25 долл. на человека в год - од ин из самых минимальных среди развивающихся стран. В Польше, например, по требление лекарств в стоимостном выражении на одного человека в 3 раза в ыше. При этом потенциал отечественного фармацевтического рынка очень высок . Правда, и повлиять на его состояние могут самые разные аспекты: структур а заболеваемости населения, его платежеспособность, возможности бюдже та государства, созданные производственные мощности, тенденции на миро вом фармрынке, инициативы отдельных компаний и личностей, законы и указы министерств и ведомств, задействованные механизмы страхования или даж е выборы Президента. Поэтому любая компания, принимая стратегические ре шения, учитывает все возможные нюансы современных рыночных отношений. 5.1 Производство Производство до сих пор остается "черным ящиком" для многих финансовых риэлтеров. Однако некоторые компании не бо ятся становиться стратегическими инвесторами, поскольку уверены, что з нают секрет создания успешного российского фармацевтического произво дства. А.А.Парканский, генеральный директор компании "Верофарм", считает, ч то успешное развитие российских дженериковых компаний возможно через слияние. В Европе подобные компании тоже укрупняются, иначе, по словам Па рканского, "можно остаться за бортом". Кроме того, необходимо создание сил ьных индивидуальных брэндов. Компании должны создавать технологически е барьеры, делать то, что не могут сделать другие, тогда они смогут работат ь на "более или менее огороженных территориях". В.С.Якунин считает, что "начинать следует с улучшения имиджа всего произв одственного сектора, а затем создать для него ряд привилегий. Тогда и зап адные, и отечественные производители, а также инвесторы будут заинтерес ованы в том, чтобы стимулировать и развивать фармацевтическое производ ство в стране. Будут совершенствоваться уже имеющиеся мощности, будут ст роиться новые заводы при помощи западных партнеров. Но производство уже будет сосредоточено внутри страны". Глава российского представительства АО "Фармацевтический завод ЭГИС" Л асло Почайи полагает, что на рынке выиграют те компании, которые сильны с воей маркетинговой политикой. Кроме того, исключительно важным моменто м, по его мнению, является единая координированная работа всех звеньев р ынка, так как любое "выпавшее" звено может разрушить крупные инвестиции. 5.2 Дистрибьюция Дистрибьюторы в сложившейся сегодня ситуации "тянут на себе лямку обеспечения рынка". Какие бы производства ни создавались, в се замыкается на дистрибьюторах. Им приходится преодолевать уже сущест вующие преграды и бороться с новыми. Генеральный директор компании "Рост а" О.Ю.Конев считает, что привлечь стратегического инвестора в дистрибью торский сектор можно через объединение дистрибьюторских компаний. Объединение позволит работать более эффективно, снижая цены, а ассортим ент продуктовых портфелей компаний будет расширяться от 3 до 6 тыс. в каждо м регионе. Таким образом, в ближайшее время на рынке останутся 5-6 крупных дистрибьюторов. В.С.Якунин называет задачей-минимум увели чение объемов рынка на 10-15% в год после того, как повысятся уровень жизни на селения и потребительский спрос. А чтобы выйти на уровень цивилизованно й страны, нужно, чтобы рынок возрастал на 40-50% в год. По мнению В.С.Якунина, это реально при выполнении определенных задач, способных дать толчок к разв итию: "Первое - необходимо срочно создавать и развивать частную страхову ю медицину. У нас практически не работает частный бол ьничный сектор. А государственные клиники не заинтересованы в развитии фармрынка и качественном лекарственном обеспечении. Частная медицина может дать толчок к увеличению потребления лекарственных препаратов, д орогостоящих и качественных. У нас сейчас около 30 млн. граждан, которые по льзуются мобильной связью и тратят на нее больше 100 долларов в год. Абсурд, когда люди на телефон тратят больше чем на свое здоровье. Второе - повышение доверия к здравоохранению, и на себя это должно взять г осударство. Срочно должна быть принята государственная программа по по вышению доверия населения к здравоохранению. Третье - пропаганда и профилактика здорового образа жизни". Кроме того, В.С.Якунин отмечает, что необхо димо стимулировать развитие экспорта лекарственных средств. В качестве экспортеров должны выступить страны СНГ. По его мнению, для стимулирования экспорта также необходимо принять государственную программу. 5.3 Розница Директор аптеки "Фарма" считает, что сегодняшний покупатель лекарств беден и из ряда современных препар атов всегда выбирает тот, что дешевле. И как бы ни говорили об увеличении п окупательской способности, количество покупок в аптеке не увеличивает ся - просто растут цены на лекарственные средства и медицинские изделия. Тем не менее, М.А.Массалютина убеждена, что произво дители лекарственных средств могут конкурировать с производителями БА Д, так как товарооборот аптеки на 98% состоит из лекарств, и лишь на 2% - из пара фармацевтики и БАД. Как же современной аптеке удержать товар ооборот? По мнению М.А.Массалютиной - за счет расширения набора услуг в апт ечном учреждении. Например, если помимо привычно й покупки лекарств и получения консультационных услуг, человек, придя в аптеку, сможет измерить артериальное давление, определить уровень саха ра в крови, он поймет, что аптека старается сделать все, чтобы соответство вать его потребностям, и станет ее постоянным посетителем. Такие услуги недостаточно распространены в апте ках, но, тем не менее, востребованы. Создать круг постоянных клиентов помо гает и доставка медикаментов на дом, а также системы дисконтирования и т. д. Что сегодня хотят аптеки от медицинского представителя? Неформального подхода к своим обязанностям. "За этот год у массы препаратов закончились сроки регистрации, некоторые лекарстве нные средства поменяли внешний вид и упаковку, произошли какие-то измене ния в инструкциях. Ни один медицинский представитель, придя в аптеку , не довел эту информацию до ее сотрудников", - говорит директор аптеки "Фар ма". - Я считаю, что представители компаний-производителей должны доводит ь до сведения розничного звена эту информацию. А мы не должны оправдыват ься перед покупателем". Что касается фальсифицированных лекарственных препаратов, то одним из способов борьбы с этим явлением М.А.Массалютина называет "Дни открытых д верей" в аптеке. Даже если это будут рекламные акции компаний-производит елей, все равно люди смогут получить интересующую их информацию. 6. Региональная товаропроводящая система , ее особенности Прежде чем попасть к конечному пользователю част о товар проходит через сложную цепь, состоящую в общем случае из следующ их звеньев: производитель >дистрибьютер> оптовик > розничный продавец >пользователь Цепь, разумеется, может быть как длиннее, так и короче. Чем длиннее цепь, те м труднее ее контролировать и тем больше вероятность ее разрыва. Англичане говорят: прочность цепи определяется прочностью ее самого сл абого звена. И здесь ослабление любого звена нарушает всю товаропроводя щую схему. Участники цепи в основном общаются только со своими "смежниками": дистри бьютор - с производителем и оптовиком, оптовик - с дистрибьютором и рознич ным продавцом и т.д. Но возможны и связи через голову смежников. Например, сервис торгового оборудования розничного продавца может осуществлять дистрибьютор или сам изготовитель. Еще более сложные связи в рекламе для потребителя. Следует отметить, что в России, прежде чем попасть к конечному потребите лю, особенно в отдаленном регионе, товар может много раз переходить из ру к в руки, на каждом этапе прибавляя в цене и, возможно, теряя в качестве. Как правило, производитель в этой схеме ситуацию не контролирует. Поэтому ва жную роль в данной ситуации играет региональная структура управления. Сложившаяся в настоящее время региональн ая структура управления фармацевтической деятельностью отличается те рриториальным своеобразием, что не позволяет оказывать эффективное вл ияние на складывающийся региональный рынок лекарственных средств. Система управления фармацевти ческим сектором в регионах страны представлена тремя типами органов уп равления: при органах исполнительной власти субъектов РФ (21%), в составе ор ганов управления здравоохранением субъектов РФ (61%) и самостоятельными к оммерческими предприятиями (18%). В результате на большей части (82%) территории стран ы управление фармацевтическим сектором осуществляют государственные организации: это либо региональный орган управления здравоохранением (61%), либо администрация региона (21%), а в 18% регионов - это коммерческие организ ации. Различие форм собственности и разная под чиненность управляющих структур обусловливают дифференциацию в поста новке целей, определении задач, функций и возможностей. В таких условиях обеспечение единого подхода в управлении стало невыполнимой задачей. Это привело, в свою очередь, к по тере управляемости фармацевтическим сектором со стороны государства и чрезвычайно осложнило выполнение задачи адекватного снабжения населе ния лекарственными средствами. В условиях постоянного недофинансирования прог рамм лекарственного обеспечения государственные обязательства выпол няются лишь частично. Фактический уровень удовлетворения потребности в лекарственных средствах по требованиям учреждений здравоохранения и рецептам в настоящее время составляет в среднем лишь 61%. Одновременно на региональном уровне пред принимаются попытки решения проблемы рациональной организации снабже ния населения лекарственными средствами. С этой целью происходит увелич ение доли затрат лечебно-профилактических учреждений на приобретение лекарственных препаратов (с 19,6% в 1996 г. до 27,5% в 2000 г.). Однако лишь в половине административных террито рий страны сформированы территориальные программы лекарственного обе спечения, утверждены нормативы и разработаны Перечни лекарственных ср едств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным и МЗ РФ и ФФОМС от 03.06.98 г. "Методическими рекомендациями о порядке организац ии лекарственного обеспечения медицинских учреждений, работающих в си стеме обязательного медицинского страхования". В условиях сокращения объемов бюджетного финансирования и ограниченных возможностей по возмещению стоимости л екарственных препаратов пациенты вынуждены нести большие личные расхо ды. В настоящее время население оп лачивает более 60% стоимости лекарств. Индивидуальные платежи в размере 50% и выше от стоимости лекарств значительно ограничивают для большинства населения их доступность и являются тяжелым бременем для семейных бюдж етов. Ситуация усугубляется крайне н изким уровнем социального страхования населения. Приобретение лекарст в на льготных условиях предусмотрено лишь для ограниченного числа кате горий граждан: дети, престарелые, инвалиды и др., однако их потребности в л екарствах удовлетворяются лишь на 63%. Люди же трудоспособного возраста вынуждены прио бретать рецептурные лекарственные средства полностью за свой счет. Из-з а их высокой стоимости многим становятся недоступными даже жизненно ва жные лекарства, чем в некоторой степени может быть объяснен постоянный р ост смертности, в частности - от сердечно-сосудистых заболеваний. Сегодня население вынуждено расходовать на лекарства существенную долю (15%) совокупного дохода семьи. При этом зат раты на приобретение медикаментов достигают 64% от общей суммы средств, ра сходуемых на медицинские нужды. И они в равной степени велики как при ста ционарном (42,8%), так и амбулаторном лечении (46,5% от всех затрат по оплате услуг ). Так что необходимость активного вмешательства г осударства в положение дел на фармрынке становится очевидной. Назрела необходимость в создании системы регулирующих органов, основным содержанием деятельности которых долж ны стать поддержка, контроль и регулирование профессиональной деятель ности рыночных структур. Это требует смещения акцента с приватизации на инвестирование в развитие соответствующих законодательных, регулирую щих и контролирующих государственных и негосударственных организаций. Процесс постепенного осуществления мер регулир ования фармацевтического сектора подразумевает лицензирование деяте льности, разработку минимальных стандартов, ограничение форм собствен ности и практики создания новых аптек, обеспечение гарантированного ле карственного снабжения населения сельских (особенно отдаленных) район ов и ряд других разумных шагов, способствующих становлению цивилизован ного фармрынка. 7. Обеспечение качества лекарственных сре дств на каждом уровне товаропроводящей сети России В настоящее время оптовая фармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двух секторов. П ервый из них - это сеть крупных дистрибьюторов фармацевтической продукц ии (СИА Интернэшнл, ЦВ Протек, ООО "Биотек" и др.), изначально положивших в ос нову своего развития не только поведенческий подход (соперничество меж ду продавцами/покупателями за более выгодную цену и рыночную нишу), но та кже и структурный подход, включающий маркетинговый анализ рынка, его сег ментацию, происходящих в нем процессов и явлений, внедрение новых видов продукции, улучшение сервиса, продвижение товаров. Такие дистрибьюторы имеют прозрачную структуру сети (региональные филиалы, аптечные рознич ные сети), а, следовательно, и прозрачную (контролируемую) деятельность на фармацевтическом рынке. Другая, большая (в количественном отношении) часть оптового фармацевтич еского сектора представляет собой хаотичную, несвязанную, неуправляем ую структуру, в большинстве случаев имеющую целью получение собственно й выгоды только путем привлечения клиентов более низкими ценами без при менения каких-либо других способов конкуренции. Именно этот сектор фарм ацевтического рынка следует подвергнуть прежде всего реструктуризаци и, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальных рыноч ных отношений на действующей законодательной базе, с последующим перех одом этого сектора на уровень международных стандартов GDP. Современный фармацевтический рынок России представлен большим количе ством фирм оптового звена разного "калибра", которые имеют как разнообра зные структуры своих организаций, так и поставленные цели существовани я. Объединяющим все хозяйствующие субъекты является, в первую очередь, р ентабельность и прибыль. Но все фармацевтические фирмы идут к этому разн ыми путями. Одни из них ориентированы только на получение прибыли и не им еют своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств каче ственные препараты и повышать уровень их обслуживания. Для другой части оптового звена фармацевтического рынка характерен пл аномерный подход к своей работе. Такие организации заинтересованы и рас ширении дистрибьюторской деятельности, рынка сбыта, продвижении товар а, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т.д. Именно такой подход ведет к цивилизованному бизнесу. С другой сторон ы, большое количество мелких фармацевтических фирм оптового звена затр удняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распрос транению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов, кот орые, по данным Минздрава РФ, в 2006 г. составили 17%. Проведенный анализ позволи л установить, что большую часть сети фармацевтических фирм составляют т ак называемые оффшорные компании, которые затрудняют формирование нор мальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-за прямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности. На разных уровнях законодательной власти за последнее время были приня ты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отрасл евых стандартов. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных с редствах" был разработан стандарт отрасли (ОСТ N 42-510-98) "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP), по уровню тр ебований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введени е "Правил..." должно обеспечить производство ЛС на современном уровне и гар антировать их высокое качество. Разработаны и внедрены ГОСТы: "Правила о рганизации доклинических испытаний лекарственных средств" (GLP), "Правила о рганизации оптовой торговли лекарственными средствами" (GDP), "Правила орга низации розничной торговли лекарственными средствами" (GPP). Важным в насто ящий момент является активное внедрение данных ГОСТов в жизнь таким обр азом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фарма цевтической организации (фирмы). С целью оптимизации правовой основы деят ельности оптовых фармацевтических компаний был проведен анализ основн ых нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящей систем ы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу по о рганизации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий, н ормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка в настоящий момент практически не выполняются. Это связано с рядом причин , в том числе с наличием огромной концентрации фармацевтических организ аций оптовой торговли среднего и малого бизнеса с частной формой собств енности, особенно в регионах наибольшего экономического благоприятств ования, являющихся предметом настоящего анализа. Поэтому коллективом п рофессионалов-практиков одного из крупнейших производителей лекарств енных был предложен проект национального стандарта, содержащий отрасл евую модель системы качества (Приложение 1). Кроме этого, существуют определенные нормативы о тносительно иммунобиологических препаратов, которые нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 от 04.04. 2002 г. и включают "Требо вания к условиям транспортировки, хранению и отпуску иммунобиологичес ких препаратов аптечным учреждениям и учреждениям здравоохранения". Та к, согласно ОСТу 91500.05.005-2002, раздел "Прием на склад и отпуск со склада лекарстве нных средств" включает следующие моменты: - п. 5.1. Приемка ЛС осуществляется приемным отделом; - п. 5.2. Зона приемки должна быть отдельной; - п. 5.5. Все постав ки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату от грузки, наименование препарата, поставленное количество, цену отпущенн ого препарата, название и адрес поставщика и получателя; - п. 5.7. Сопроводите льные документы должны содержать следующую информацию о: - поставщике; - п окупателе; - дате поставки; - наименовании ЛС; - производителе ЛС; - количеств е упаковок; - номере серии; - номере сертификата на каждую серию. Однако в да нном ОСТе нет никаких указаний о сроках приемки и сроках годности ЛС. В св ою очередь, в Инструкциях П-6 и П-7 существуют прямые указания по приемке: - п риемка производится по количеству мест и весу брутто (П-6); - по количеству е диниц, качеству и комплектности (П-7); - место приемки - на складе конечного п отребителя; - по весу нетто и количеству мест - в течение 10 дней, а для районо в Крайнего Севера - до 40 дней. Приемка быстропортящихся товаров должна быть полностью произведена в течение суток. Фактически в большинстве сл учаев при заключении договора поставщики нередко руководствуются свои ми личными взглядами в части приемки товара. Указывают в договоре, что пр одукция должна приниматься по количеству мест на складе поставщика, а ср оки приемки на складе получателя по количеству единиц и качеству сокращ ают до 2-3 дней. Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать прет ензии по внутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фир мы-посредники, но и производители ЛС, что практически лишает возможности покупателя опровергнуть представленные условия. Нарушаются и сроки пр едъявления претензий. К сожалению, названный приказ N 286, где п. 1 обязывает "П ринять инструкцию..." (П-6, П-7) "...к неуклонному руководству и исполнению", ни одн им участником фармацевтического рынка в настоящее время не применяетс я и, соответственно, не исполняется. При этом по данному вопросу в отрасле вом законодательстве отсутствуют какие-либо указания. Еще одним спорным вопросом при заключени и договора является срок годности реализуемых ЛС. Все поставщики предла гают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛС, какой им выго дно, обычно этот предел варьирует от 80% до 60%. Может ли срок годности в предел ах 70-60%, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при э том могут находиться в разных концах страны, обеспечить качество конечн ому потребителю? При прохождении товара возника ет еще и возможность возврата, т.е. срок прохождения товара при этом увели чивается дополнительно. Единственное указание по сроку годности сущес твует в п. 5.9. ГОСТа 91500.05.005-2002 в абзаце по возврату товара "...оставшийся срок годно сти является приемлемым". У практиков тут же возникает вопрос, а какой име нно срок годности является приемлемым? И еще один: должен ли производите ль нести ответственность за произведенный им товар в течение всего срок а годности? Очевидно, что назрела необходимость разработки р егламентирующих указаний по срокам годности реализуемых ЛС с разбивко й по всей цепочке движения товара: Производитель - Посредник - Розничное з вено, т.е. подобно тому, как это было сделано по вопросу регулирования наце нки на ЛС. Таким образом, договора, содержащие неком петентную информацию, приводят к задержке поставок, вызывая продолжите льную дискуссию между юридическими отделами фармацевтических предпри ятий, а порой и к прекращению коммерческих взаимоотношений между участн иками фармацевтического рынка. Кроме того, такие договора могу т исказить решения, связанные с Арбитражным производством. Конечно, кажд ая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписании должн ость юриста. На практике сложилось так, что составление письменных догов орных форм является прерогативой только этого специалиста. Именно такой подход в фармацевтической отрасли п риводит к разногласиям между сторонами договора. Несомненно, только юри ст может обеспечить предприятию нормативную базу взаимоотношений с па ртнером, но только на основе общеюридической законодательной документ ации. Как показывает практика, юристы общего пр офиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводит к мног очисленным спорам, разрешаемым в арбитражном порядке. К составлению договоров в обяз ательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста (пров изора), разбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки, д вижения и списания фармацевтической продукции. Возможно, одним из решен ий систематизации требований в фармацевтической отрасли может быть со здание единых вариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупн ости с общеюридической законодательной базой. Безусловно, конечной целью каж дого участника фармацевтического рынка является доставка конечному по требителю продукции высокого качества при постоянном совершенствован ии сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности. Заключение Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок России, становится одной из основных забот государства. Россия имеет высокий потенциал для собственного производ ства лекарственных средств, есть мощные предприятия, производящие лека рства соответствующие мировому уровню качества. В фармацевтической отрасли активно внедр яется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создан ия до реализации и применения их потребителем. Производство лекарствен ных средств в соответствии с европейскими стандартами - единственный пу ть предприятий к международному признанию. В перечне требований перехо да на соответствие GMP 2/3 не являются затратными или требуют минимальных за трат, их выполнение под силу каждому отечественному производителю уже с ейчас не ожидая начала 2009 года, при наличии соответствующей политической воли руководства предприятий. Список используемой литерату ры 1. Славич-приступа А.С. Оптимизация маркетинга диста нционных аптечных продаж. / Славич-приступа А.С./ Российские аптеки.- 2007, №7. 2. Федотова О. О совершенствовании законодательства./ Федотова О./ Российск ие аптеки.-2007, №10. 3. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация: Учебное пособие.- М., 2000 г., 273с. 4. Аптека будущего - рецепты эффективности . Под ред. А.А.Синичкина.-М., 2002., 356 с. 5. Управление и экономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Т1: Фармацевтичес кая деятельность. Организация и регулирование/И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т. П.Лагуткина и др.; Под редакцией Е.Е.Лоскутовой.- М., Издательский центр "Акад емия", 2003, 380 с. 6. http://www.nov-ap.ru/ 7. http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2007/ 8. http://www.rbk.ru Приложение 1 Проект национального стандарта «Производство л екарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие требования» как следствие потребности российских производителей ЛС в современном руководящем документе мирового уровня «Разработка законодательных норм и нацио нальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих ста ндартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО». («Международное регулирование в сфере обра щения ЛС и Федеральный закон «О техническом регулировании»» В.В. Берегов ых, А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов) Необходимость такого документа связана с недост аточностью раскрытия раздела 1 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Прав ила производства и контроля качества лекарственных средств», определя ющего требование наличия системы качества на предприятии - производите ле лекарственных средств. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 направлен в п ервую очередь на определение требований к условиям производства, а не к управлению процессом создания (производства) продукции. Если должна быть система, обеспечивающая выпуск продукции стабильно на длежащего качества, то этой системой необходимо управлять. При этом сист ема включает как части производственного процесса и надлежащей произв одственной практики, т.е. относящиеся к функционированию процессов, так и части, относящиеся к управлению организацией и взаимоотношениям с заи нтересованными сторонами, необходимость наличия которой вызвана совре менным развитием методологии качества и общей теории управления (менед жмента). «Обеспечение качества» (Quality Assurance), «Контроль качества» (Quality Control), «Надлежащая пр оизводственная практика» (Good Manufacturing Practice) являются составными частями системы качества. Данные разделы в известной степени пересекаются, но не против оречат, а дополняют друг друга с целью производства безопасного, эффекти вного, стабильно надлежащего качества лекарственного средства. Задача настоящего стандарта - на основе общепризнанной модели управлен ия качеством, изложенной в стандарте ИСО 9001-2000, установить структуру СМК ор ганизации-производителя ЛС, определить объекты СМК и дать их ключевые ха рактеристики и требования к ним. Настоящий стандарт предназначен для адекватной демонстрации организа цией-производителем ЛС своих возможности и способности производить пр одукт стабильно надлежащего качества в управляемых условиях надлежаще й производственной практики, а также для оценки этих способностей внешн ими сторонами. Требования к СМК, устанавливаемые настоящим стандартом, являются допол нительными, а не альтернативными по отношению к техническим требования м (спецификациям) на продукт и требованиям надлежащей производственной практики. Краткое изложение изменений Техническое содержание основы не изменилось. Были удалены положения и ф ормулировки, не имеющие отношения к производству ЛС, а также введены доп олнительные требования, отражающие специфику производства ЛС. Ключевыми характеристиками нового стандарта является акцент на стабил ьность выпуска продукции надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, ответственность руководства, вз аимоотношения с регулирующими органами. Требования стандарта соотносятся с требованиями к основным объектам н адлежащей производственной практики, но изложены в более общем и концеп туальном виде, чем это сделано в GMP и дополнены требованиями, которых нет в явном виде в GMP. Это сделано для того, чтобы организация, имея в своем распоряжении макси мально полную и современную модель системы качества, могла выбирать сте пень реализации и глубины тех или иных требований в зависимости от своег о состояния, требований регулирующих органов или заинтересованных лиц и т.д. Такой подход возможен в силу существующей мировой практики и принятого в РФ Закона «О техническом регулировании», согласно которому обязатель ный характер имеет Технический регламент (или директива в Европейском с ообществе). Остальные документы - национальные стандарты (РФ), GMP (EC) - несут в себе общепр инятую модель, реализующую выполнение требований регламента и соответ ствие этим стандартам является общепризнаваемым выполнением требован ий регламента. На рис. 1.1 показана структура основных частей системы качества фармацевт ического предприятия - правил надлежащей производственной практики, ко нтроля качества, обеспечения качества - относительно основного докумен та, имеющего обязательный характер - технического регламента. Основной вопрос, на который отвечает данный стандарт: «Что должно быть в системе качества организации-производителя ЛС?». При этом стандарт не является объединением требований к контролю качес тва, обеспечению качества, производству (GMP). Эти разделы достаточно объем ны, особенно GMP, и требования к ним содержатся во многих национальных и меж дународных документах. Цель данного стандарта - в концентрированном виде представить состав об ъектов системы качества современного производителя ЛС и дать минималь но необходимые требования к ним. Рис. 1.1 Место стандарта в структуре нормативных требований к составным ча стям системы качества при производстве лекарственных средств и степен ь раскрытия составных частей в существующих нормативных документах. Положения и требования настоящего стандарта следует рассматривать как дополнение, а не замену положений и требований нормативных документов п о надлежащей производственной практике, контролю и обеспечению качест ва при производстве ЛС. Однако положения данного стандарта представляют собой структурирован ную систему и не допускается их исключение при разработке и внедрении си стемы качества. Стандарт - целостный документ, максимально полно на современном этапе ра звития методологии управления созданием качества отражающий структур у системы управления качеством. Основные вопросы, возникающие при построении системы качества, можно ра зделить на две группы: · Что должно быть в системе и Каким оно должно быть - относится к структуре системы качества · Что делать и Как делать - относится к функционированию системы качеств а Настоящий стандарт определяет первую часть, поскольку управление сист емой качества должно быть интегрирована в общую систему управления орг анизацией в своей предметной и функциональной области. Определяя, какие элементы должны содержаться в системе качества и каким и основными характеристиками они должны обладать, стандарт не накладыв ает ограничения на способ реализации этих требований. Таким образом, организация свободна в выборе способа реализации СМК в за висимости от собственных особенностей, функционирования внутренних пр оцессов, стратегии и миссии пребывания на рынке, сложившейся деловой пра ктики и т.д. при этом возможно создание семейства (пакета) документов, кото рые отвечают на вопросы части 2 - «Что делать» и «Как делать». Это могут быть документы формата национальных стандартов, отраслевых с тандартов и методических указаний, в которых содержатся способы и формы реализации того или иного требования, в том числе альтернативные. Подобный подход позволит организации, имея четкие требования, сведенны е в структурированную систему и основанные на лучших мировых образцах, р еализовать их в наиболее удобной для себя форме. Стандарт не является учебником или практическим пособием, а содержит ос новополагающие части системы качества для современного предприятия ми рового уровня. Ключевым отличием организации-производителя ЛС от других организаций в области менеджмента качества является неприменимость принципа «пост оянные улучшения» к качеству конечного продукта. ЛС должно быть стабиль но надлежащего качества соответственно спецификации (ФС). При этом принц ип «постоянные улучшения» применим к процессам самой СМК и должен прохо дить в управляемых условиях, включающих в себя процедуры управления изм енениями, документирования, анализа. Еще одной из особенностей производства лекарственных средств является большое количество лиц, имеющих в этом процессе свои интересы, зачастую различные. Существует как минимум девять групп заинтересованных лиц: 1. поставщик как юридическое лицо 2. производитель как юридическое лицо 3. персонал организации-производителя 4. менеджмент организации-производителя 5. владельцы (собственники) организации-производителя 6. врач 7. конечный потребитель 8. государство в лице регулирующих и контролирующих органов 9. общество в целом Их взаимоотношения относительно жизненного цикла лекарственного преп арата показаны на рис. 2.2 Рис. 2.2 Заинтересованные лица и жизненный цикл ЛС Одна из задач настоящего стандарта - дать возможность всем заинтересова нным лицам достижения своих целей. Организация - производитель ЛС получает инструмент для выпуска продукц ии стабильно надлежащего качества, в результате врач может уверенно пла нировать процесс лечения, пациент получает безопасный и эффективный пр епарат, государственные органы - основу для объективной оценки предприя тия, владелец - прозрачную структуру бизнес-процессов и гарантию выпуска продукции надлежащего качества, менеджмент - инструмент для эффективно го управления, персонал - четкие инструкции и понимание своих действий. В результате выигрывает общество в целом. Предлагаемый подход к построению и поддержанию в рабочем состоянии сис темы качества организации-производителя ЛС полностью находится в русл е настоящих мировых тенденций в области систем качества и управления ка чеством, отражает практический опыт в разработке системы качества и поз воляет организации разработать современную и эффективную систему каче ства. Кроме этого, созданная модель позволяет регулирующим государственным органам иметь основу для адекватной оценки организации-производителя на предмет способности производить продукцию надлежащего качества в н астоящий момент и в перспективе. Такой подход позволяет предприятию-про изводителю ЛС и контролирующему органу строить долговременные партнер ские отношения, направленные на предоставление потребителю лекарствен ного средства стабильно надлежащего качества.
1Архитектура и строительство
2Астрономия, авиация, космонавтика
 
3Безопасность жизнедеятельности
4Биология
 
5Военная кафедра, гражданская оборона
 
6География, экономическая география
7Геология и геодезия
8Государственное регулирование и налоги
 
9Естествознание
 
10Журналистика
 
11Законодательство и право
12Адвокатура
13Административное право
14Арбитражное процессуальное право
15Банковское право
16Государство и право
17Гражданское право и процесс
18Жилищное право
19Законодательство зарубежных стран
20Земельное право
21Конституционное право
22Конституционное право зарубежных стран
23Международное право
24Муниципальное право
25Налоговое право
26Римское право
27Семейное право
28Таможенное право
29Трудовое право
30Уголовное право и процесс
31Финансовое право
32Хозяйственное право
33Экологическое право
34Юриспруденция
 
35Иностранные языки
36Информатика, информационные технологии
37Базы данных
38Компьютерные сети
39Программирование
40Искусство и культура
41Краеведение
42Культурология
43Музыка
44История
45Биографии
46Историческая личность
47Литература
 
48Маркетинг и реклама
49Математика
50Медицина и здоровье
51Менеджмент
52Антикризисное управление
53Делопроизводство и документооборот
54Логистика
 
55Педагогика
56Политология
57Правоохранительные органы
58Криминалистика и криминология
59Прочее
60Психология
61Юридическая психология
 
62Радиоэлектроника
63Религия
 
64Сельское хозяйство и землепользование
65Социология
66Страхование
 
67Технологии
68Материаловедение
69Машиностроение
70Металлургия
71Транспорт
72Туризм
 
73Физика
74Физкультура и спорт
75Философия
 
76Химия
 
77Экология, охрана природы
78Экономика и финансы
79Анализ хозяйственной деятельности
80Банковское дело и кредитование
81Биржевое дело
82Бухгалтерский учет и аудит
83История экономических учений
84Международные отношения
85Предпринимательство, бизнес, микроэкономика
86Финансы
87Ценные бумаги и фондовый рынок
88Экономика предприятия
89Экономико-математическое моделирование
90Экономическая теория

 Анекдоты - это почти как рефераты, только короткие и смешные Следующий
То, что в кошерной колбасе нашли свинину - не сенсация. Сенсация будет, когда в некошерной колбасе найдут мясо.
Anekdot.ru

Узнайте стоимость курсовой, диплома, реферата на заказ.

Обратите внимание, курсовая по маркетингу и рекламе "Проблема качества лекарственных средств на рынке России", также как и все другие рефераты, курсовые, дипломные и другие работы вы можете скачать бесплатно.

Смотрите также:


Банк рефератов - РефератБанк.ру
© РефератБанк, 2002 - 2016
Рейтинг@Mail.ru