Курсовая: Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии - текст курсовой. Скачать бесплатно.
Банк рефератов, курсовых и дипломных работ. Много и бесплатно. # | Правила оформления работ | Добавить в избранное
 
 
   
Меню Меню Меню Меню Меню
   
Napishem.com Napishem.com Napishem.com

Курсовая

Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

Банк рефератов / Медицина и здоровье

Рубрики  Рубрики реферат банка

закрыть
Категория: Курсовая работа
Язык курсовой: Русский
Дата добавления:   
 
Скачать
Microsoft Word, 238 kb, скачать бесплатно
Заказать
Узнать стоимость написания уникальной курсовой работы

Узнайте стоимость написания уникальной работы

Министерство здравоохранения Украины Луганский государственный медицинский университет Кафедра технологии лекарств и организации экономики фармации КУРСОВАЯ РАБОТА На тему: КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ Руко водитель: Передырий Е.А. Выполнила: студентка 4 курса фарм факультета 54 гр. Новохацкая Е.Ю. Луганск 2007 СОДЕРЖАНИЕ I .Введение II . Теоретическая часть 2.1. Трудный маршрут лекарства от лаборатории до аптечного прилавка 3 2.2. Государственная инспекция по контролю качества лекарств 2.3. Контроль качества лекарств – современные подходы 2.4. “Дарница”: качество создаёт доверие 2.5. Экспресс-анализ лекарственных фо рм 2.6. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине 2.7. Использ ование штрих-кодов в торговле и при контроле качества лекарств III. Практическая часть 3.1 Норм ативные документы 3.2 Контроль качества гомеопатических препаратов 3.3 Оценка результатов количественного определения, растворения и распадаемости таблеток парацетамола IV . Литература Введение. Качество и безопасность лекарственных сред ств. Контроль качества и безопасности лекарствен ных средств, поступающих на рынок Украины, становится одной из основных забот государства. Первая пресс-конференция по вопросам качества и безо пасности лекарств была проведена зам. министра здравоохранения Украин ы В.А.Рыбчуком, курирующим фарм.отрасль. Первый проект, над которым он рабо тал, - создание первой испытательной лаборатории в Украине, оборудованно й в соответствии с требованиями GLP , успешно работающей по сей день. Следующий проект – пр оизводство твёрдых лекарственных форм, которое в декабре 2003 года было се ртифицировано на соответствие требованиям GMP . Открывая пресс – конференцию, Виктор Рыбчук, сказал: «Украинский фармац евтический рынок сегодня контролирует отечественный производитель. Ук раина имеет высокий потенциал для собственного производства лекарстве нных средств, есть мощные предприятия, производящие лекарства соответс твующие мировому уровню качества. У нас есть все основания утверждать, ч то выпускаемые отечественные лекарства - качественные". В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения кач ества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения и х потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с ев ропейскими стандартами – единственный путь предприятий к международн ому признанию. В перечне требований перехода на соответствие GMP 2/3 не являются затратными и ли требуют минимальных затрат, их выполнение под силу каждому отечестве нному производителю уже сейчас не ожидая начала 2009 года, при наличии соот ветствующей политической воли руководства предприятий. Контроль качества гомеопатических препаратов Arnica и Calendula по физико – химическим п араметрам В настоящее время на фармацевтическом рынке Украины о тмечено значительное увеличение количества предложений растительных и фитопрепаратов отечественного и зарубежного производства, что лишь о тчасти объясняется проводимой антирекламной компанией применения лек арственных препаратов синтетического происхождения. Отдеьное место в перечне натуральных екарственных средств анимают гомеопатические пре параты из сырья раличного происхождения. Иучены гомеопатические препараты Arnica и Calendula с точки зрения областей п рименения и технологии. Выбор именно этих двух растений отнюдь не случаен. Хим. состав изучаемых растений очень близок, вплоть до содержания отдеьных веществ. Указанные растения в различных дозах входят в состав многих комплексных гомеопат ических препаратов: “Гомеофлю”, “Гомеовокс”, “Гомеоплазмин”, “Кьетюд”, “ Цикадерма” (Франция), “Аурокард”, Календодерм” (Германия), “Пумпан” (Австр ия) и др. Популярность исследуемых растений диктует необходимость содания мето дик контроля качества этих препаратов по более достоверным физикохими ческим параметрам, а также разработки экспресс-методов анализа в услови ях аптек и контрольно-аналитических лабораториях. Экспериментальная часть Объектами исследования служили тинктуры Arnica х1 и Calendula х1, приготовленные из выс ушенного сырья, дилюции х2-х4, гранулы х3, тритурации х2, 10% мази на раличных ос новах: вазелин-ланолиновой (85:5), полиэтиленоксидной – ПЭО – 1500 с ПЭО – 400 (7:3) и консинстентной эмульсионной вода-вазелин-эмульгатор Т-2 (6:3:1). Для проведен ия физико-химического анализа мази, тритураций и гранул из них получали спиртовые извлечения. Качественное обнаружение групп действующих веществ проводилось с помо щью цветных реакций, приведённых в таблице 1. Государственная инспекция по контролю каче ства лекарственных средств в Киеве функционирует с 19 ноября 1997 года. Одним из её структурных подразделений является лаборатория по анализу лекар ственных средств. Деятельность лаборатории связана не с устранением пр облем касающихся качества лекарственных средств после их обнаружения, а с предотвращением их возникновения. Объектами анализа лаборатории являются лекарственны е средства, кроме радиофармацевтических и имунобиологических препарат ов, а также препаратов крови, перевязочных средств и лекарственного раст ительного сырья. Спектр деятельности лаборатории распространяется на: · Осуществление в установленно м порядке лабораторной проверке качества лекарственных средств; · П редоставление консультативной и медицинской помощи субъектам хозяйст венной деятельности по вопросам хранения и контроля качества лекарств енных средств; Участие в разработке проекта нормативных актов по вопр осам государственного контроля качества лекарственных средств. Лаборатория использует современное оборудов ание, реактивы соответствующего качества и официально утверждённые ан алитические методы исследования. Нормативное и медицинское обеспечени е лаборатории постоянно обновляется. С целью автоматизации в работу вво дится компьютерная программа « ЛИМС АЛ Администратор» (Лабораторная Ин формационно – Менеджментская Система). Она предназначена для ведения у чёта заказов и образцов, которые по поступают в лабораторию, распределен ия образцов для проведения анализа и автоматической подготовки выводо в относительно качества лекарственных средств. Её использование позво ляет сократить затраты рабочего времени и избежать ошибок. Лаборатория прошла процедуру аккредитации в системе Госпотребстандарта и Государс твенной инспекции МОЗ Украины, а приобретённые её специалистами навыки являются базовыми для воплощения в практическую деятельность принципо в надлежащей лабораторной практики ( G L P ). Существенно важно, что лаборатория в Киеве не финансируется государств енным бюджетом, а содержится за счёт средств, полученных за проведение а нализов лекарственных средств. Профессионализм работников не может не влиять на качество работы. Поэто му специалисты лаборатории Государственной инспекции г. Киева повышаю т свою квалификацию, принимая участие в учебных программах. Высокий уровень лаборатории Государственной инспекции по контролю кач ества лекарственных средств в Киеве обеспечивает доверие к её деятельн ости и признание результатов исследований не только на региональном ур овне, но и за его пределами. II. Трудный маршрут лекарства от лаборатории до аптечног о прилавка. Невозможно не заметить как стремительно запо лняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. У каждого лек арства своя история. «Первые шаги» любое новое вещество «делает» в лабо ратории под присмотром своих учёных « родителей». А после выхода препара та а стены её самое активное участие в его судьбе принимают юридические и административные органы. Быть и ли не быть новому лекарству – решает Госфармцентр Вопросами испытаний и применения лекарствен ных, диагностических и профилактических средств в Украине занимается Госу дарственный Фармакологический Центр (ГФЦ). Работают в нём не только высо ко квалифицированные врачи и специалисты смежных областей науки - фарма ции, химии, биологии, но также юристы и экономисты. При чём работы хватает всем: Государственный Фармакологический Центр оценивает результаты эк спериментальных исследований новых лекарственных средств и принимает решение о проведении клинических испытаний, а также берёт на себя их орг анизацию – где, как, за какие средства. Полученные в итоге результаты вно вь возвращаются в ГФЦ, где и принимают окончательное решение: «быть или н е быть» новому лекарству. Порой в ходе клинических исследований препараты « поворачиваются» неожиданными гранями. В подобных случаях данные о но вых обнаруженных свойствах препарата исследователи подают опять – та ки в Государственный Фармакологический Центр, который решает, целесооб разно ли проводить клинические исследования препарата с новыми показа ниями. В ведении ГФЦ также регулярный пересмотр номенклатуры лекарственных с редств и исключение из Государственного реестра малоэффективных и отн осительно токсичных лекарств. Решения ГФЦ в Государственную фармакопею Можно проследить весь маршрут, по которому но вы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средст в или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представл яют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарат е, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о спе цифических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о воз можном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах. Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их буд ут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование , квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и в се необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ве дущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственн ым Фармакологическим Центром . Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике буде т получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффекти вность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препар атами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве в ключают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармак опеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продук та именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекар ственные средства, требования фармакопеи – закон. После принятия решения о включении препарата в Государственную фармак опею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инс трукцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской пр актике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарст в. На страже безопасности Пожалуй, не стоит обвинять нас в излишнем бюрократизме. Практически во в сех странах внедрение новых лекарственных средств контролирует госуда рство. Вопросами клинических испытаний лекарственных препаратов, их пр именения и контроля за побочными эффектами занимаются специальные адм инистративные органы. В России- это Фармакологический комитет, в США – У правление по контролю а пищевыми продуктами и лекарственными препарат ами ( FDA ), в Великобрит ании – Комитет по оценке безопасности лекарственных средств, в Канаде – Отдел охраны здоровья в Департаменте национального здравоохранения и благосостояния, в Швеции – Отдел и управление по лекарственным средс твам Национального управления здравоохранения и благосостояния. Эти о рганы разрабатывают и утверждают правила, по которым испытывают и регис трируют новые лекарства. В разных странах эти правила имеют свои особенн ости, но везде во главе угла – необходимость доказать безопасность и эф фективность препаратов, а также возможность контроля его качества. В кон це концов, если мы хотим иметь эффективное и безопасное лекарство, то вес ь его путь от пробирки до домашней аптечки должен проследить кто-то напр ямую не заинтересованный в его производстве и продаже. Каждая страна подходит к регистрации импортных лекарственных средств по-своему. Создание единых методов их испытания и регистрации помогло бы медикам быстрее внедрять зарубежные медикаменты в практику. Немалую то лику в дело унификации экспериментальных и клинических исследований н овых препаратов внесла Всемирная организация здравоохранения. С 1972 года Европейское бюро ВОЗ ежегодно проводит симпозиумы по клинико – фармак ологическому контролю лекарственных средств, а в октябре 1974 года были раз работаны рекомендации по оценке их качества, безопасности и эффективно сти. Говоря об унификации исследований и производства медикаментов, невозм ожно обойти вниманием три известных кодекса : GMP - надлежащая производственная практика, GLP – надлежащая лаборат орная практика и GCP – надлежащая клиническая практика. В странах, где лекарства производят с соблюдением всех трёх типов кодексов, регистрация зарубежных препара тов более или менее упрощена, ведь результаты лабораторных и клинически х исследований все эти страны признают одинаково, а требования к произво дству медикаментов и контролю качества едины. Например, в США по окончанию клинических испытаний фармацевтическая ко мпания представляет подробную информацию в FDA .Управление перепроверяет и анализирует данн ые об эффективности и безопасности нового препарата. В зависимости от зн ачимости лекарства и сложности консультаций между FDA и компанией – разработчик ом процедура одобрения препарата может длиться от шести до восемнадцат и месяцев. Но поскольку практически одновременно с FDA информация предоставляет ся и в Европейское Сообщество и разные страны по всему миру, то процесс, пр иводящий к «зарубежным» регистрациям препаратам, запускается раньше, ч ем на него дано «добро» на родине. Подобная же практика существует и в стр анах ЕС. Мы идём другим путём В некоторых государствах все импортные препараты должны проходить пов торные экспериментальные и клинические испытания. Есть страны, и Украин а одна из них, где для регистрации лекарственного средства достаточно по вторить лишь клинические испытания или их часть. С Украинскими покупате лями зарубежные препараты встречаются несколько позже, чем с нашими «пр одвинутыми» соседями. Сначала фирма изготовитель предоставляет в Госу дарственный Фармакологический Центр образцы препарата и подаёт данны е о нём: фармакологические свойства и токсичность, состав и контроль кач ества, результаты клинических испытаний сведения о применении в медици нской практике, сертификат о регистрации в стране – производителе. Зате м ГФЦ оценивает нужен ли нам такой препарат, и если да, то занимается орган изацией проведения испытаний, сообщает о них производителю и делает зап рос на нужное количество препаратов (около 40% предлагаемых импортных пре паратов отсеивается уже на стадии изучения документов). И опять – таки т олько по результатам испытаний принимают решение о применении препара та в медицинской практике и его закупке. Пожалуй, на сегодняшний день другого пути у нашей страны нет. И хотя украи нские стандарты, касающиеся качества препаратов, вполне сопоставимы с м ировыми, а в некоторых аспектах даже выше их, привести всю фармацевтичес кую промышленность и систему здравоохранения в соответсвие с междунар одными стандартами пока значительно дороже, чем проводить повторные кл инические испытания. Задания и обязанности профессионалов в отрасли фармации Регулируются действующим законодательством Украины об охране здоров ья и нормативно-правовыми актами, определяющими деятельность органов у правления и учреждений охраны здоровья, организацию фармацевтической службы. Провизор обеспечивает население и лечебно - профилатические учреждени я лекарственными средствами и другими товарами медицинского назначени я. Обеспечивает надлежащую фармацевтическую опеку больных при отпуске безрецептурных лекарственных препаратов. Изготавливает и контролируе т качество лекарственных средств и полуфабрикатов . Провизор-аналитик осуществляет качественный и количе ственный анализ лекарственных средств промышленного и аптечного про изводства с учетом требований нормативно-технической документации . П роводит внутриаптечную заготовку, распределяет работу между фасоваль щиками, принимает расфасованную продукцию. Отпускает лекарства и контр олирует правильность оформления прописей для индивидуального произв одства лекарств. Ведет текущую и отчетную документацию. Проводит целево е фармацевтическое исследование аптек, других учреждений с целью оцен ки состояния контроля качества лекарственных средств при их изготовл ении, транспортировке, хранении и отпуске. Экспресс-анализ лекарственных форм. Необходимость внутриаптечного контроля обусловлена высокими требованиями к качеству лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Поскольку изготовление лекарств в аптеках ограничивается сж атыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс - методами. Осн овные требования, предъявляемые к экспресс-анализу, - расход минимальны х количеств лекарственных форм, простота и быстрота выполнения, достат очная точность и возможность проведения анализа без изъятия приготовл енного лекарства. В настоящее время в аптеках широко используют различные методы как кач ественного, так и количественного экспресс- анализа. Для этого применяю т различные химические и физико-химические методы . Качественный экспресс-анализ Анализ растворов и порошков выполняют без пре дварительного выделения лекарственных веществ, когда наполнители не м ешают выполнению качественных реакций. Для выделения лекарственного в ещества из таблеток, драже, мазей, суппозиториев достаточно перемешиван ия или растирания с растворителем. Для выполнения качественного экспресс – анализа используют цветные и ли осадочные химические реакции на соответствующие катионы, анионы нео рганических или функциональные группы органических веществ. Анализ вы полняют капельным методом, при котором расходуется от 0,001 – 0,01г порошка ил и 1-5 капель жидкости. Для качественного экспресс – анализа настоек, экстрактов, настоев и от варов может быть применено сочетание адсорбционной хроматографии и лю минесцентного анализа. Стабильность как фактор качества лекарств енных средств Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны меж ду собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различны х факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных вещ еств – одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специали сты различных областей фармации. Термином «стабильность» обозначают устойчивость данного лекарства. Кр итерием стабильности служит изменение качества лекарственного вещест ва. Снижение количественного содержания фармакологически активного ве щества в лекарстве подтверждает его не стабильность. Как правило уменьшение количества вещества на 10 % не дол жно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течени е 3х месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки. По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменен ия установленного срока годности. Существует определённая взаимосвязь между понятием срок годности, имеющим временной смысл, и понятием стаби льность, обусловливающим качество лекарства ( его устойчивость). Между стабильностью лекарственного вещества и его фармакологической а ктивностью также существует определённая зависимость. Разложение лека рственного вещества можно установить по внешнему виду. Однако при этом о бразование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным сни жением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние и зменения могут быть вызваны разложением незначительного количества ле карственного вещества с образованием нетоксичных или индифферентных п родуктов разложения. Нормативно – техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Ино гда внешний вид лекарственного средства изменений не претерпевает, а пр и химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложени я, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологическ ого действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован Н ТД. Качество и безопасность лекарствен ных средств Контроль каче ства и безопастность лекарственных средств поступающх на рынок Украин ы, становиться одной из основных забот государства. Вфармацевтической о траси внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применение их потребителем. Вопросами испытаний и применения лекарственных, диагностических и про филактических средств в украине занимается Государственный Фармаколо гический Центр (ГФЦ). В в ведении ГФЦ – регулярный пересмотр лекарственн ых средств и исключение из государственного реестра малоэфективных и о тносительно токсичных лекарств. Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике буде т получено, если клинические испытания подтвердят не только его эффекти вность и беопасность, но и преимущества перед уже существующими препара тами. Затем техническую документацию включают в государственную фарма копею. Соответсвующая статья фармакопеи – это уже юридический докумен т в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейш е служить “отправной точкой”. Для всех предприятий и учереждений, изгота вливающих или использующих лекарственные средства, требования фармако пеи – закон. В Киеве с 1997 г. функционирует Государственная инспекция по контролю качес тва лекарственных средств. Одним из её структурных подраделений явл. Лаб оратория по анализу лекарственных средств. Деятельность лаборатории с вязана не с устранением проблем касающихся качества лекарственных сре дств после их обнаружения, а спредотвращением их возникновения. Одним из крупнейших производителей лекарственных препаратов в Украине в настоящее время явл. “ Фармацевтическая фирма”Дарница”. Главным услов ием достижения успехов в “Фармацевтической фирме “Дарница” считают вн едрение системы обеспечения качества как основного гаранта эффективно сти, безопасности и качества лекарственных средств. Это позволит обеспе чить принципиально новый, более высокий уровень качества продукции. Сис тема обеспечения качества фармацевтической прмышленности включает пр ведение научных исследований, разработку, контроль качества на всех эта пах производства, соблюдения усовий хранения, реализацию продукции, а та кже предоставление объективной информации специалистам и пациентам . В первую очередь для внедрения эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств на предприятии соданы соответствующие отделы-о беспечения качества и контроля качества. Необходимость внутриаптечного контроля обусовлено высокими требован иями к качеству лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Поскольк о изготовление лекарств в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оцен ку их качества осуществляют экспресс- методами. В настоящее время в апте ках широко используют различные методы как качественного, так и количес твенного экспресс-анализа. Для этого применяют различные химические и ф изико-химические методы. Стабильность лекарственного вещества и его ка чество тесно свяано между собой. Исследования стабильности лекарств од на из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты фарм. о трасли. Снижение количественного содержания фармакологически активно го вещества в лекарстве подтверждает его не стабильномть. Как правило ум еньшение количества вещества на10% не должно происходить в течении 3-4 х лет в готовых лекарственных и в течение 3 месяцев в лекарствах приготавлива емых в условиях аптеки. По истечении срока годности препарат не может быть использован без пере контроля качества и соответствующего изменения установленого срока го дности. Разложение лекарственног вещества ожно установить по внешнему виду однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопров ождается заметным сниженим фармакологической активности это объясняе тся тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением неначител ьного каличества лекарственного вещестав с образованием нетоксичных и ли интеферентных продуктов разложения. Нормативно техническая докумен тация допускает определённое количество таких примесей в лекарственны х веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не пр итерпевает, а при хим. исследовании обнаруживаются примеси продуктов ра зложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фарм.дей ствия.Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД. В развитых странах штриховые коды проникли промышленные и непромышлен ные сферы , втом числе и в здравоохранение. Это произошло благодаря явным преимуществам по сравнению с ручным вводом данных. И прежде всего благод аря надёжности и скорости. Введение информации с помощью штрих-кода може т осуществляться без помощи оператора, автоматически. И в добавок штрих- код отличается возможностью “самоконтроля” и легко стандартизируется. Срок годности отдельных наименований лекарственных средств составляе т пять и более лет На протяжении только трёх минувших лет в Украине запре щён оборот 324 серии лекарственнх средств Свыше 2000 серий лекарственных сре дств в минувшем году принаны государственной инспекцией по качеству и п одлежат дополнительному контролю. Остаётся лишь догадываться, какое ко личество упаковак незарегистрированных лекарственных средств и издел ий мед. Назначения ещё обращается на рынке Украины. Нормальный человек н е способен запомнить такой пе речень не качественных, сомнительных, неза регистрированных лекарственных средств. А проверка отсутствия таких п репаратов в сети реализации и медицинском применении является одной из основных функций инспекторов по контролю качества лекарственных средс тв и уполномоченных лиц лечебных и аптечных учреждений. Рассмотрим реал ьные действия ответственных лиц направленные на недопущение реализаци и через аптеки лекарственных препаратов апрещённых серий. После поступ ления к уполномоченному лицу учереждения здравоохранения информации о запрещении отдельных серий лекарственного препарата осуществляется п роверка наличия этих серий в аптеке, а предприсание подшивается в соотве тствующую папку (реестр). Территориальной инспекции предоставляется от вет: “Указанные серии медикаментов в аптеке отсутствуют”. Как правило ко нтроль на этом заканчивается. Но ведь и в дальнейшем поступления лекарст в в аптеку должны проходить входной контроль, что обеспечить без соответ ствующей автоматизированной системы физически не возможно. Лекарствен ные препараты в аптеку поступаю каждую неделю , а предприсание в реестре должны сохраняться на протяжении по меньшей мере срока годности лекарс твенного средства. Тоесть при новых поставках лекарств в аптеку необход имо снова сверять поступившие серии с полныи реестром предписаний о зап ретах. Результаты качественных реакций на основ ные группы биологически активных веществ гомеопатических препаратов Arnica и Calendula Хроматографическое обнаружение биологически активных веществ в гомео патических препаратах Arnica и Calendula проводили методом хроматографии на бумаге “ Fitrak FN – 6». Способы хроматографирования – восходя щий и круговой. При этом использовали системы растворителей: · А. н-бутан ол – уксусная кислота – вода (4:1:2) – для разделения фенольных соединений и аминокислот; · Б. 15% уксус ная кислота – для определения состава фенольных соединений. Хро матографирование проводили в присутствии «свидетелей»; Длина пробега составляла 27 см при восходящем способе хр оматографирования и 5,5 см – при круговом. Хроматограммы высушивали и исс ледовали в дневном свете и УФ-свете до и после проявления парами амиака, 10% водно-спиртовым раствором гидроксида калия-системы растворителей А и Б и 0,2% спиртовым раствором нингидрина с последующим выдерживанием в течен ие 15 мин при 100-105 С – система растворителей А. Результаты хроматографирова ния приведены в таб.2,3 и 4. Хроматографическое исследование химического состава данных препарат ов в тонком слое сорбента проводили с использованием пластинок « Silufol UV - 254» восходящим способом в системах растворителей: · А. н – бутанол - укс усная кислота – вода (4:1:2) – исследование состава фенольных соединений; · В. изопропанол – в ода – хлороформ (30:10:5) – подтверждение присутствия сапонинов; · Г. хлороформ – аце тон (9:1) – разделение каротиноидных фракций; · Д. спирт – вода (95:5), Е. Изопропанол – уксусная кислота – вода (4:2:1), Ж. Изопропанол – аммиак – в ода (10:1:1) – изучение аминокислотного состава. Хромато граммы высушивали на воздухе, наблюдали в УФ – свете без проявления и пр и обработке парами аммиака, 10% водно-спиртовым раствором гидроксида кали я (система растворителей А); 0,2% спиртовым раствором нингидрина при выдерж ивании в сушильном шкафу при 100-105 С в течение 15 мин (системы растворителей А, Д,Е,Ж); парами йода и спиртовым раствором фосфорно-вольфрамовой кислоты (с истема растворителей В); парами йода и спиртовым раствором фосфорно-моли бденовой кислоты (система растворителей Г). Кроме того, было проведено небольшое биофармацев-тиче ское исследование мазей методами диализа через целлофановую мембрану и диффузии в ангар. Скорость высвобождения контролировали качественно й реакцией по степени окраски, которую давали фенольные соединения с рас твором хлорида окисного железа. Результаты исследований и их обсуждение Проведённый анализ специальной и научно-популярной л итературы позволяет говорить о том, что фармакологическая активность л екарственных препаратов и арники горной и календулы лекарственной обу словлена наличием таких групп природных веществ, как тритерпеновые и ст ероидные сапонины, каротиноиды, флавоноиды, кумарины, фенолкарбоновые к ислоты и др. С помощью качественных реакций подтверждено наличие таких веществ: фла воноиды и каротиноиды – обнаружены во всех исследуемых препаратах; сап онины подтверждены во всех объектах исследования, за исключением дилюц ии х4. Для более чётких результатов результатов все объекты, начиная со вт орого десятичного разведения, рекомендуется сгущать при помощи упарив ания на водяной бане. Среди используемых методов хроматографического обнаружения соединен ий фенольного характера наиболее чёткую картину разделения даёт метод восходящей хроматографии на бумаге в системах Аи Б – так обнаружено от 6 до 10 веществ в тинктуре Arnica х1 и от 8 до 10 – в тинктуре Calendula х1. Эта группа биологически активн ых веществ достоверно проявлялась в гомеопатических препаратах до вто рого десятичного разведения, что позволяет говорить о присутствии хоро геновой кислоты, скополетина, эскулетина и изокверцитрина в препаратах Calendula и астрагалина, изокверцит рина, скополетина и хорогеновой кислоты – в препаратах Arnica ; в более высоких разведениях резул ьтаты были недостаточно чёткими для определения значений R 1. Круговое хроматографирование фенольных соединений в системе 15% уксусна я кислота начительно сокращает время исследования (до 25 минут), но при это м не даёт полного разделения фенольных соединений – в тинктурах х1 обна руживаось от 3 до 5 пятен ( что объясняется небольшой длиной пробега), и сопо ставление этих данных значениями для образцов не представляось возмож ным. Тем не менее проявление в УФ – свете интенсивно окрашенных в жёлтый, бирюзовый, фиолетовый и бурый цвета пятен с определённым расстоянием от точки старта может считаться подтверждением наличия широкого спектра фловоноидов, кумаринов и фенолкарбоновых кислот. Наиболее чёткое разделение аминокислотного состава происходило при хр оматографировании методом восходящей хроматографии в системе раствор ителей А и методом ТСХ в системе растворителей Д. По значениям R 1и окраске пяте н предварительно обнаружены орнитин, аспарагин, аланин, триптофан, - фени лаланин, цистин, метионин – в препаратах Arnica и гистин, орнитин, аланин, норвалин, - фенилаанин – в пре паратах Calendula . Методом хроматографии в тонком слое сорбента обнаружены каротиноиды ( в виде сине-зелёных пятен) – от 11 веществ в баисных препаратах до 4 веществ в разведении х4 и сапонины ( в виде тёмно-зелёных пятен ) – от 6 веществ в тинк турах х1 до 4 веществ в дилюции х4. Сравнение биофарамацевтических показателей для 10% мази на вазелин-ланол иновой основе и таких же мазей на полиэтиленоксидной и эмульсионной осн овах показывает, что при использовании гидрофильной мазевой основы выс вобождение лекарственного вещества выше. Поэтому возможно уменьшение концентрации настойки в мази в случае применения полиэтиленоксидной о сновы, а также расширение ассортимента основ в сравнении с используемым в аптеках на данный момент. Оценка результатов количественного определения, растворения и распада емости тестовых образцов таблеток парацетамола. В рамках программы постаккредитационного надзора за работой лаборато рий в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарств енных средств МЗ Украины (далее ГИ МЗ) в 2001-2003 гг было проведено три раунда пр ограммы профессиональноготестирования лабораторий (ППТ) “Фарма – тест ”. С учётом опыта проведения первых двух раундов были сформулированы мет одологические подходы по организации ППТ в системе ГИ МЗ, которые были у чтены при подготовке третьего и четвёртого раундов. В качестве одного из тестовых образцов (ТО) для участников 4-го раунда ППТ ГИ МЗ, проведённого в феврале-мае 2004г., использовали аттестованные образц ы двух промышленных серий таблеток парацетамола по 325 мг. Выбор в качестве ТО для 4-го раунда ППТ таблеток парацетамола был обуслов лен несколькими причинами. Во 2 и 3 раундах ППТ многими лабораториями-учас тницами были получены неудоветворительные результаты определения в ТО салициловой кислоты при использовании метода спектрофотометрии. Поэт ому представлялось интересным сравнить результаты определения этим же методом парацетамола (основного вещества) с даными спектрофотометриче ских измерений ТО с кислыми свойствами в предыдущих раундах. Кроме того, таблетки парацетамола являются одним из наиболее популярных препарат ов на фармацевтическом рынке Украины, содержат небоьшое количество всп омогатеьных веществ. В чеивёртом раунде ППТ ГИ МЗ приняли участие 60 лабораторий. Среди 49 украин ских участников было 29 лабораторий территориальных государственных ин спекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ, и 13 лабораторий украинских фармацевтических предприятий. Кроме того, в 4-м раунде ППТ приняли участи е 11 арубежных лабораторий по контролю лекарственных средств и стран СНГ ( Армении, Беларуси, Молдовы, Киргизии, Таджикистана, 4 из Каахстана) и Запад ной Европы (Голандии и Португалии). 1. Результаты опр еделения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола методом с пектрофотометрии. Поскольку различие начений средней массы таблеток, по лученных разными участниками, превышало или было близким к предложенно му интервалу допустимого отклонения от приписного значения содержани я парацетамола в таблетках, оценку результатов определения содержания парацетамола в ТО таблеток проводили в перерасчёте на 1 г таблеточной ма ссы. Приписное значение содержания парацетамола в тестовых образцах таблет ок парацетамола 325 мг составляло: · для табет ок с. 21203 производства ООО “Фармак” – 0,9198 г/г; · для табле ток с. 551203 производства ООО “Концерн “Стирол” – 0,9194 г/г Учитывая с ложность пробоподготовки растворов ТО и ФСО (двойное разведение) и урове нь спектрофотометров большинства участников, организаторы приняли реш ение расширить пределы допустимого отклонения результатов участников до значения +3,2% от приписного значения. Поэтому оценку результатов, полученных лабораториями участницами при проведении данного определения, осуществляли следующим образом: · результат ы, для которых отконения от приписного значения по абсолютному значению были меньше или равнялись 1,6% считались удовлетворительными; · результат ы, для которых отконения от прописного значения по абсолютному значению были больше 1,6%, но меньше 3,2% считались сомнительными; · резуьтаты , для которых отконения по абсолютному значению были больше или равнялис ь 3,2% считались неудовлетворительными. Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 1,2. Общие резуьтаты опредеения содержания парацетамола в ТО таблеток прив едены в таблице 1. Удовлетворит ельные результаты получили 21 лабораториии (35,6%) по ТО таблеток парацетамол а 325 мг с. 21203 производства ООО “Фармак” и 13 лабораторий (22,4%) по ТО таблеток пара цетамола с. 551203 производства ООО “Концерн”Стирол”. Сомнительные результа ты получили 31 лаборатория (52,5%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производ ства ООО “Фармак” и 39 лабораторий (67,2%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 прои водства ООО “Концерн Стирол”. Результаты 7-ми (11,9%) и 6-ти (10,3%) лабораторий по ТО табеток парацетамола производства ООО “Фамак” и ОО О “Концерн “Стирол”, соответственно, были неудовлетворительными. Анализ отчётов участников показал, что основными источниками ошибок при определении с одержания парацетамола в ТО таблеток могли быть: 1.Ошибки при взятии навесок, разведения и приготовления растворов. Метод ика, которая использовалась, предусматривала двойное разведение обрац а, так и раствора стандарта, для чего были необходимы для приготовления к аждого раствора три мерных колбы и две пипетки. Поэтому ненадлежащее кач ество мерной посуды, точность отбора аликвоты и доведения до метки могло вносить существенный вклад в общую неопределённость анализа. 2. Ошибка прибора при установлении значения оптической плотности. 3.Приборы большинства лабораторий которые принимали участие в 4-м раунде ППТ, не позволяли проводить измерения оптической плотности с надлежаще й точностью, что могло привести к значительной погрешности при определе нии. 4. У 6,9% участников кюветная раница превышала рекомендованную ЕФ величину 0,005. Если её не учитывать пр и расчётах, то возможна погрешность определения как удельного покаател я поглощения, так и конечного результата. 5. Большое коичество заниженных реультатов может свидетеьствовать о над лежащем экстрагировании действующего вещества из таблеточной массы, п ричиной которого может быть недостаточно тщательное перемешивание, не соблюдение времени перемешивания и др. 2. Результаты определения процента высвобождения пар ацетамола из ТО таблеток парацетамола при провдении теста “Растворени е” для таблеток парацетамола Отчёты с реультатами определения высвобождения парац етамола при проведении теста “Растворение” для ТО таблеток парацетамо ла 325 мг с. 21203 проиводства ООО “Фармак” и с. 551203 производства ООО “Концерн “Сти рол” были получены от 26 лабораторий-участниц. Поскоьку при аттестации данных ТО быо установлено, что недостаточ ная однородность процента высвобождентя парацетамола из таблеток в пе ресчёте на его номинальное содержание обусловлено недостаточной однор одностью масс таблеток, оценку результатов данного испытания проводил и в пересчёте на фактическое содержание парацетамола в таблетках. Прописное значение высвобождения парацетамола и ТО таблеток парацетам ола 325 мг составяло: · для табле ток с. 21203 проиводства ООО “Фармак” – 99,78% · для табл. с.551203 производства ООО “Концерн“Стирол” – 98,82%. Пределы для про цента высвобожденияпарацетамола определялись на основании требовани й общей статьи 2.9.3. Тест “Растворение” для твёрдых доир ованных форм Европейской фармакопеи и ГФУ, которые для данных таблеток составляют 75-115%. Таким образом, полная неопределённость анализа не должна была превышат ь 6,4%. Поэтому оценка результатов, полученных лабораториями – участницам и при проведении данного опредеения, осуществлялась следующим образом: · результат ы, для которх отконения от приписного начения по абсолютному значению бы ли меньше или равнялись 6,4% считались удовлетворитеьными; · резуьтаты , для которых отконения по абсолютному значению были боьше 6,4%, считались н еудовлетворительными. Полученные рез уьтаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 3,4. Общие резуьтаты определения процента высвобождения парацетамола в ТО таблеток приведены в таблице 2. Анализ полученных отчётов показал, что основными источниками ошибок уч астников при определении процента высвобождения парацетамола и ТО таб леток моги быть: 1. 1. Ошиб ки при взятии навесок, при раведениях и приготовлениях растворов, ненадл ежащее качество мерной посуды, точность отбора аликвоты и доведения до м етки. 2. Ошибка прибор а при опред. значения оптической плотности. 3. Ненадлежащее состояние приборов для проведения теста “Растворение”; 4. Ошибки при расчётах. ЛИТЕРАТУРА 1. Журнал “ Провизор” № 9, 2005г. 2. Журнал “Ф армацевт – практик” апрель 2003г. 3. Гацура В.В . Методы первичного фармакологического исследования биологически акти вных веществ.- М.: Медицина, 2000г. 4. Еженедельник “Аптека” № 42, 2004г. 5. Еженедельник “Аптека” № 22, 2005г. 6. Интернет: www. medical com.ua 7. Вестник Ф армации, 2005г. 8. Приказ № 626 от 15.12.2004г. 9. Закон Укр аины « Про лікарські засоби” 10. Журнал “Провизор” № 10, 2005г. 11. Журнал “Провизор” № 16, 2004г. 12. Журнал “Провизор” № 6, 2005г. 13. Журнал “Фармаскоп” № 8, 2003г. 14. Журнал “Ф армацевт – практик” апрель, 2003г. 15. Интерент: www . provizor . kharkov . ua .
1Архитектура и строительство
2Астрономия, авиация, космонавтика
 
3Безопасность жизнедеятельности
4Биология
 
5Военная кафедра, гражданская оборона
 
6География, экономическая география
7Геология и геодезия
8Государственное регулирование и налоги
 
9Естествознание
 
10Журналистика
 
11Законодательство и право
12Адвокатура
13Административное право
14Арбитражное процессуальное право
15Банковское право
16Государство и право
17Гражданское право и процесс
18Жилищное право
19Законодательство зарубежных стран
20Земельное право
21Конституционное право
22Конституционное право зарубежных стран
23Международное право
24Муниципальное право
25Налоговое право
26Римское право
27Семейное право
28Таможенное право
29Трудовое право
30Уголовное право и процесс
31Финансовое право
32Хозяйственное право
33Экологическое право
34Юриспруденция
 
35Иностранные языки
36Информатика, информационные технологии
37Базы данных
38Компьютерные сети
39Программирование
40Искусство и культура
41Краеведение
42Культурология
43Музыка
44История
45Биографии
46Историческая личность
47Литература
 
48Маркетинг и реклама
49Математика
50Медицина и здоровье
51Менеджмент
52Антикризисное управление
53Делопроизводство и документооборот
54Логистика
 
55Педагогика
56Политология
57Правоохранительные органы
58Криминалистика и криминология
59Прочее
60Психология
61Юридическая психология
 
62Радиоэлектроника
63Религия
 
64Сельское хозяйство и землепользование
65Социология
66Страхование
 
67Технологии
68Материаловедение
69Машиностроение
70Металлургия
71Транспорт
72Туризм
 
73Физика
74Физкультура и спорт
75Философия
 
76Химия
 
77Экология, охрана природы
78Экономика и финансы
79Анализ хозяйственной деятельности
80Банковское дело и кредитование
81Биржевое дело
82Бухгалтерский учет и аудит
83История экономических учений
84Международные отношения
85Предпринимательство, бизнес, микроэкономика
86Финансы
87Ценные бумаги и фондовый рынок
88Экономика предприятия
89Экономико-математическое моделирование
90Экономическая теория

 Анекдоты - это почти как рефераты, только короткие и смешные Следующий
- Папа, а что будет, если презерватив порвать?
- На себя посмотри.
Anekdot.ru

Узнайте стоимость курсовой, диплома, реферата на заказ.

Обратите внимание, курсовая по медицине и здоровью "Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии", также как и все другие рефераты, курсовые, дипломные и другие работы вы можете скачать бесплатно.

Смотрите также:


Банк рефератов - РефератБанк.ру
© РефератБанк, 2002 - 2016
Рейтинг@Mail.ru