Особенности ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинских целей

Оглавление
Введение
Контроль качества субстанций для производства лекарственных средств
Комплексная оценка развития фармацевтических рынков стран Содружества Независимых Государств
Совершенствование уголовной ответственности за незаконное обращение лекарственных средств
Заключение
Список литературы

Следует отметить также, что ряд статей Уголовного кодекса применяются для необходимой оценки последствий незаконного обращения лекарственных средств. Это могут быть такие статьи УК РФ, как ст. 105 «Убийство»; ст. 109 «Причинение смерти по неосторожности»; ст. 111 «Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью»; ст. 112 «Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью»; ст. 115 «Умышленное причинение легкого вреда здоровью»; ст. 118 «Причинение тяжкого вреда здоровью».
Данные статьи закрепляют лишь общие нормы ответственности за преступления, связанные с обращением лекарственных средств, при этом растет количество выявленных фальсифицированных лекарств, а число зарегистрированных преступлений в данной сфере остается ничтожно малым.
Так, в 2007-2011 гг. в рамках государственного контроля за качеством находящихся в обращении лекарственных средств Росздравнадзором проведено 409 проверок, из которых 129 осуществлялись в целях установления происхождения лекарственных средств.
По результатам мониторинга качества лекарственных средств Росздравнадзором в 2010 г. изъято из обращения 58 наименований 146 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 2011 г. изъято из обращения 33 наименования 66 серий фальсифицированных лекарственных средств [13].
В 2011 г. в рамках выборочного государственного контроля качества было проверено 2377 серий лекарственных средств, из них забраковано 11. По р-зультатам мониторинга лекарственных средств, находящихся в обращении, изъято из обращения 857 серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Кроме того, из обращения изъято 20 серий фальсифицированных препаратов и 209 серий готовых лекарственных средств, произведенных из 46 серий 6 фальсифицированных фармацевтических субстанций [14].
Проверяя качество лекарств у производителей, оптовиков и в аптеках, Росздравнадзор в 2010 г. изъял из обращения в общей сложности 422 торговых наименования 1179 серий лекарственных препаратов, что составило 0,6% от общего количества серий, выпущенных на рынок [13, 14].
Несмотря на такое количество выявленных кон-тролирующими органами нарушений, имеющаяся в нашем распоряжении форма 1-Г статистической отчетности ГИАЦ МВД России представляет данную картину лишь отчасти. Эта форма подразделяется в зависимости от сферы экономической деятельности и выделяет преступления в сфере производства фармацевтической продукции, фармацевтических препаратов и материалов, медикаментов. Так, по данным ГИАЦ МВД, в 2008 г. не было выявлено ни одного преступления в сфере производства фармацевтической продукции, фармацевтических препаратов и материалов, медикаментов. В 2009 г. такое количество составило 69 преступлений, из них в 13 случаях нанесен крупный или особо крупный вред или причинен крупный ущерб, девять деяний совершены группой лиц либо группой лиц по предварительному сговору. В 2010 г. выявлено шесть преступлений в сфере производства фармацевтической продукции, фармацевтических препаратов и материалов, медикаментов, при этом три совершены в крупном или особо крупном размере, одно — группой лиц (группой лиц по предварительному сговору) и четы- статистика не может не свидетельствовать о проблемах при выявлении и квалификации преступлений в сфере незаконного оборота лекарственных средств, что приводит к необходимости совершенствования уголовного законодательства, регулирующего данную сферу.
Предмет преступления, предусмотренного ст. 238 УК РФ, очень широк — это товары, продукция, работы и услуги, не отвечающие требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а также официальные документы, удостоверяющие соответствие требованиям безопасности этих товаров, работ и услуг.
Товарами и продукцией, не отвечающими требованиям безопасности, признаются товары в виде готовых изделий или отдельных комплектующих деталей и сырья, использование которых сопряжено с нанесением вреда здоровью человека, причинением смерти или иных тяжких последствий4.
Необходимо отметить, что фальсифицированные лекарственные средства могут и не повлечь прямого причинения вреда здоровью, но вследствие отсутствия или замены активного ингредиента они могут привести к безуспешности лечения и повлечь угрозу здоровью.
Кроме того, необходимость выделения лекарственных средств в качестве особого предмета преступления обусловлена еще и тем, что, в отличие от остальных товаров, предусмотренных в качестве предмета ст. 238 УК РФ, лекарственные средства являются жизненно необходимыми для человека, и их потребление не зависит от желания человека, оно необходимо для лечения либо поддержания здоровья.
В связи с этим предметом рассматриваемого преступления должны являться только фальсифицированные лекарственные средства. Под ними следует понимать лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией о его составе и (или) производителе и не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа [15].
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» определено, что лекарственные средства — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), для лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты6. Следует отметить, что в данной норме широка объективная сторона преступления. В диспозиции ст. 238 УК РФ идет перечисление следующих действий: производство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности, выполнение работ или оказание услуг, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие требованиям безопасности указанных товаров, работ или услуг.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» трактует производство лекарственных средств как деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. Соответственно, необходимость выделения хранения в качестве самостоятельного уголовно наказуемого действия отпадает.
Особенностью производства лекарственных средств является то, что их производят сериями, поэтому необходимо закрепление этого признака законодательно. Под серийным производством понимается тип организации производства, характеризующийся одновременным изготовлением на предприятии широкой номенклатуры однородной продукции, выпуск которой повторяется в течение продолжительного времени.
Серийное производство характеризуют также как производство продукции, товаров сериями, т. е. отдельными партиями, в значительном, но не массовом количестве либо как одновременное изготовление на предприятии сравнительно широкой номенклатуры однородной продукции, выпуск которой повторяется в течение продолжительного времени.
Таким образом, под серийным производством лекарственных средств следует понимать деятельность по производству лекарственных средств сериями, в значительном количестве и в течение продолжительного времени, а также хранение и реализацию произведенных лекарственных средств.
В связи с тем что производство лекарственных средств — длительный процесс, включающий не-сколько стадий, большое значение имеет определение момента окончания преступления. По нашему мнению, производство фальсифицированных лекарственных средств считается оконченным с момента завершения производства и перемещения лекарственных средств на склад для хранения либо реализации.
Под перевозкой фальсифицированных лекарственных средств следует понимать перемещение таких лекарственных средств из одного места в другое любым видом транспорта (наземным, водным, воз-душным), а также ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз фальсифицированных лекарственных средств. Перевозка должна признаваться оконченным преступлением в момент начала транспортировки фальсифицированных лекарственных средств.
Продажа товаров — это выпуск продукции на товарный рынок, предложение ее потребителю. Преступное деяние считается оконченным с момента предложения фальсифицированных лекарственных средств потребителю, например выставления их на прилавок аптеки.
Исходя из вышесказанного мы делаем вывод, что объективную сторону преступлений, связанных с незаконным обращением лекарственных средств, образует любое из следующих действий: серийное производство; перевозка или продажа.
Преступление имеет формальный состав, обращение фальсифицированных лекарственных средств необходимо считать оконченным преступлением с момента совершения одного из указанных в диспозиции статьи действий, независимо от того, удалось ли продать фальсифицированное лекарственное средство.
Субъективная сторона преступления, предусмотренного ст. 238 УК РФ, в целом характеризуется умышленной формой вины, а по отношению к последствиям, предусмотренным в п. «в» чч. 2 и 3 ст. 238 УК РФ в форме неосторожности. Мы считаем, что по отношению к незаконному обращению лекарственных средств это не совсем верно, так как лицо, фальсифицирующее лекарственное средство, должно предвидеть реальную возможность причинения вреда здоровью людей или иных тяжких последствий как результат приема фальсифицированных лекарственных средств. Но в то же время это лицо понимает, что такие последствия могут не наступить благодаря различным обстоятельствам (например, вследствие особенностей организма потребителя фальсифицированное лекарство не нанесло вред его здоровью).
Поэтому по отношению к серийному производству, перевозке либо продаже фальсифицированных лекарственных средств вина выступает в виде прямого умысла, а по отношению к причинению вреда здоровью людей и иным тяжким последствиям — в виде косвенного умысла, при этом лицо осознает общественную опасность своих действий, предвидит возможность наступления указанных последствий, не желает, но сознательно допускает их наступление либо относится к ним безразлично.
Субъект в данном составе общий: вменяемое, физическое лицо, достигшее возраста 16 лет.
В статье 238 УК РФ предусмотрены следующие квалифицирующие признаки:
а) группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) в отношении товаров, работ или услуг, предназначенных для детей в возрасте до шести лет;
в) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека.
Как отмечалось выше, производство лекарственных средств осуществляется сериями, соответственно, при серийном производстве должна быть задействована группа лиц, и, следовательно, нет необходимости введения такого квалифицирующего признака, как «группой лиц по предварительному сговору».
В части 2 этой статьи предлагаем закрепить следующий квалифицирующий признак: «те же деяния, если они повлекли причинение вреда здоровью людей». В соответствии с правилами определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью потерпевшего, вред может быть легким, средней тяжести и тяжким. Здесь понимается вред здоровью любой тяжести, в том числе тяжкий. Поэтому дополнительной квалификации по ст. ст. 111, 112, 115 УК РФ не требуется.
Исходя из изложенного, мы считаем необходимым дополнить Уголовный кодекс РФ нормой, предусматривающей самостоятельную ответственность за незаконное обращение лекарственных средств. Уголовный кодекс во многих случаях содержит в себе общие и специальные нормы, и будет верным рассматривать предлагаемую норму, предусматривающую ответственность за незаконное обращение лекарственных средств, как специальную относительно ст. 238 УК РФ.

Заключение
На сегодняшний день Росздравнадзор оказался едва ли не единственным органом власти, чиновникам которого государство не «доверяет» самостоятельно составлять административные протоколы и принимать решения о наложении административных наказаний на нарушителей.
Одно из прямых последствий этого недоразумения состоит в том, что обнаруженные во время проверок фальсифицированные лекарства не могут быть сразу признаны вещественными доказательствами по административному, а затем и уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом порядке.
Как показывает мировая практика, уничтожение предмета преступления до начала расследования, как правило, приводит к «развалу» уголовного дела еще до суда. Почему этот очевидный дефект законодательства не устраняется в течение последних 5 лет действия нового Кодекса РФ об административных правонарушениях, остается лишь гадать.
Разумеется, ввоз «сомнительных» лекарственных субстанций не может быть побежден исключительно правовыми средствами и показа-тельными карами в отношении коррупционеров.
Большинство экспертов не без оснований считает, что основной путь борьбы с лекарственным пиратством в России — совершенствование технологий производства и реализации лекарств, развитие отечественной фарминдустрии и системы профессионального контроля.
Список литературы
Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. Серия: Высшее профессиональное образование. – М.: Академия. 2011. - 384 с.
Аверина М.В., Шевкуненко М.Ю. Российский рынок лекарственных средств как составляющая мирового фармацевтического рынка // Бизнес в законе. 2010. № 2. С. 179-181.
Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/ (дата обращения 23.10.2012)
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Уварова Ю. Быстроразвивающиеся фармацевтические рынки // Ремедиум. 2011. № 3. С. 35-39.
Новикова А. Специализированные рынки: Фармацевтические рынки // Ремедиум. 2011. № 4. С. 35-38.
Бунин С.А. Обоснование методологии стратегии развития системы медицинского снабжения в рамках формирования нового облика медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. 2009. № 3 (27). С. 182-188.
Габриелян Н.В. Особенности лекарственного обеспечения населения Республики Армении // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. научн. тр. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2011. Вып.66 С. 668-669.
Бои с тенью, или Как противодействуют фальшивотаблетчикам в развитом мире: США // Аптека. 2012. № 25. С. 796.
Горячев, А.Б. Влияние глобализации на систему лекарственного обеспечения Вооруженных сил // Науч. тр. гос. ин-та усовершенствования врачей МО РФ. – М., 2008. Т. 8. С. 54.
Мирошниченко Ю.В. , Горячев А.Б. Медико-экономическое обоснование финансовых затрат на лекарственную помощь // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. 2009. № 1 (25). С. 197.
Мирошниченко Ю.В. Методологические аспекты повышения эффективности лекарственной помощи в Вооруженных силах // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. 2008. № 3 (23). С. 147-153.
Трофимова Е. Фармацевтические рынки стран БРИК: быстрый рост и испытание кризисом // Ремедиум. 2009. № 1. С. 20-29.
Две из трех недоброкачественных таблеток — отечественного производства [Электронный ресурс]. URL: http://www.pharma2020.ru/discussion/topic/6970.htmKpharma2020 (дата обращения: 20.10.2012).
Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации (постатейный) / под ред. А. В. Бриллиантова [Электронный ресурс]. URL: http: // http://www.consultant.ru/online/(дата обращения: 23.10.2012).
3